Priprema vode za farmaceutsku upotrebu

REZIME

Voda je jedan od najčešće korišćenih sirovina u farmaceutskoj industriji. Voda za farmaceutske svrhe podrazumeva dve osnovne vrste vode – prečišćena voda (Purified Water, PW) i voda za injekcije (VFI). Voda za piće nije oficinalna u farmakopeji, već se koristi za čišćenje i za dobijanje prečišćene vode. Za pripremanje vode u farmaceutskoj industriji se koriste različite vrste vode i postupci u zavisnosti od kvaliteta koji je propisan za izradu određenog preparata prema Ph Yug V. Dozvoljeni načini dobijanja vode za farmaceutsku upotrebu su: reverzna osmoza, demineralizacija, elektrodejonizacija, ultrafiltracija, destilacija.
Ključne reči: voda, farmaceutska upotreba, prečišćavanje,vrste prečišćavanja,

UPOTREBA I ZAHTEVI ZA KVALITET PREČIŠĆENE VODE

Voda je jedan od najčešće upotrebljivanih sirovina u farmaceutskoj industriji. Koristi se za:

• izradu preparata: rastvori, suspenzije, ekstrakti, parenteralni preparati, preparati za uši, nos… gde se voda koristi kao ekscipijens, odnosno rastvarač,
• pri sintezi lekovitih supstanci i pomoćnih supstanci,
• za rekonstrukciju nekih preparata: npr. Antibiotski sirupi,
• za pranje i čišćenje sudova, ambalaže, proizvodnih uređaja i prostora,
• u procesu sterilizacije (sterilizacija zasićenom vodenom parom),
• u analitici lekovitih supstanci i farmaceutskih preparata,

Razlozi ovako široke primene vode:

• sposobna je da rastvori veliki broj lekovitih supstanci,
• kompatibilna je sa velikim brojem supstanci,
• pogodna je za upotrebu sa fiziolškog aspekta, s obzirom na to da je sastavni deo ćelije i glavni sastojak telesnih tečnosti, a uvek kada se lek primenjuje u vidu vodenog rastvora, resorpcija je brza i kompletna,
• ima pogodne fizičko – hemijske osobine: veliku vrednost dielektrične konstante, izak pritisak pare, visoku tačku ključanja, dobru provodljivost (ove osobine su posledica građe molekula vode i nastanka agregata asociranih molekula vode. [1]

VRSTE VODE

Voda za farmaceutsku upotrebu mora da zadovoljava veoma visoke standarde, koje propisuju farmakopeje. Voda za piće, po kvalitetu ne odgovara zahtevima jer sadrži i organske i neorganske supstance i mikroorganizme koji onečišćuju, pa čak i uništavaju proizvode i proizvodnu opremu.
U pogledu kvaliteta vode koja se koristi u farmaceutskoj industriji u svetu su različiti zahtevi (Tabela 1). U više od 130 zemalja koristi se Američka farmakopeja (AF), danas je to USP 32, objavljena 2009. Evropska Farmakopeja (EP), 6. izdanje koje je objavljeno u 2007, ima neke fundamentalne razlike od USP. Tu su i brojni drugi standardi, kao što su farmakopeje Japana, Indije, Kine i dr. Jugoslovenska farmakopeja iz 2000. godine (Ph Jug V), izdata od strane Saveznog zavoda za zaštitu i unapređenje zdravlja je prilagođeni prevod Evropske farmakopeje iz 1997. godine.