Organizacija proizvodnje

Univerzitet u Beogradu

Mašinski fakultet

ATEDRA

INDUSTRIJSKO

INŽENJERSTVO

Završni ispit

Organizacija

proizvodnje 1

Overio-la (potpis/datum):

Ime i prezime:

Slavko Jovanović

Broj indeksa:

181/08

Smena:

Predmetni
profesor:

Doc.dr.Vesna Spasojević - Brkić

Školska godina: 2011 / 2012

SADRŽAJ

UVOD /3

1.Međunarodni standard ISO 13485 / 4

1.1. Dodatni zahtevi 13485 /6

2.Istorijski i opšti podaci /10

2.1.Osnovni podaci o investotoru /10

2.2. Delatnost /11

2.3. Tehnička opremljenost i kadrovi /12

2.4. Ekonomski rezultati poslovanja /15

2.5. Opis proizvoda i usluga i kapacitet proizvodnje /15

2.6. Opis procesa proizvodnje /16

2.7. Objekti i oprema /17

2.8. Lokacija i transport /21

2.9.Primena standarda u proizvodnji preduzeća /21

ZALJUČAK /22

LITERATURA /23

Slavko Jovanović

Zadatak ovo rada je da predstavi međunarodni standard ISO 13485 koji definiše zahteve
koji su namenjeni za sistem upravljanja kvalitetom kao i za nužnost kompanija koje se bave
proizvodnjom medicinskih uređaja za usaglašavanje sa istim.
Rad je sastoji iz dve celine. Prva predstavlja i upoznaje nas sa karakteristikama
međunarodnog standarda ISO 13485. Drugi deo rada je istraživanje procesa proizvodnje
preduzeća „Microline“ i primena standarda u proizvodnji.

1. Međunarodni standard ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 (Srpska verzija SRPS ISO 13485:2004) je međunarodni standard koji
definiše zahteve za sistem upravljanja kvalitetom, kojim se utvrđuju zahtevi za proizvođače
medicinskih uređaja. Osnovna namena standarda je da olakša usklađivanje sistemskih
zahteva za menadžment kvalitetom regulatornim zahtevima u oblasti medicinskih uređaja.
Zasniva se na ISO 9001 standardu. Posebno su modifikovani zahtevi za zadovoljstvo
kupaca i kontinuirano poboljšanje da budu pogodni za regulatorne svrhe.

Prednost ISO 13485

• Međunarodna harmonizacija: ISO 13485 promoviše internacionalnu harmonizaciju
regulatornih zahteva za proizvođače medicinskih uređaja. Mnoge zemlje su već uključile
ISO 13485 u svoj pravni sistem. Usaglašenost sa ISO 13485 se može koristiti kao podrška
usaglašenosti sa regulatornim zahtevima.

• ISO 9001 kvalitet – ovaj standard sadrži mnoge principe upravljanja kvalitetom i pruža
benefit ISO 9001:2008 zasnovanog sistema menadžmenta kvalitetom.

LRQA usluge

Sertifikacija – LRQA obavlja akreditovano ocenjivanje i sertifikaciju prema ISO
13485:2003.

Dobre proizvodne prakse (GMP)4su procedure koje moraju da primene proizvođači
medicinskih uređaja i lekova ako žele da ih plasiraju na tržište SAD. CE znak predstavlja
znak usaglašenosti sa evropskim propisima (franc.: Conformité Europée nne) za proizvod.
Od uvođenja Novog pristupa (New approach) 1985. godine, predstavlja zakonsku obavezu

www.lrqa.rs, pregledano dana 15.09.2012god.

Slavko Jovanović

za proizvođače u EU i izvan EU koji podle žu nekoj od 23 trenutno važeće direktive
(uređaji koji sagorevaju gasne fluide, žične instalacije, proizvodi 1 - ISO - International
Organization for Standardization:

30 2 - ISO TS - ISO Technical Specification

3 - HACCP - Hazard Analisys and Critical Control Point

4 - GMP - Global Marketing Practices ,za građevinarstvo, elektromagnetska

kompatibilnost, oprema u eksplozivnim atmosferama, eksplozivi za civilnu upotrebu,

liftovi, oprema pod niskim naponom, medicinski uređaji, uređaji za merenje, ambalaža,

lična zaštitna oprema, dragoceni metali, oprema pod pritiskom, radio i telekomunikaciona

terminalna oprema, rekreaciona plovila, bezbednost mašina,bezbednost igračaka,

telekomunikacioni terminali i zemaljske satelitske stanice).

ISO/IEC517025 standard razvijen je 1999. godine, a sadrži zahteve za akreditaciju

kontrolnih i ispitnih laboratorija, koji se odnose na to da one moraju predočiti dokaze da

rade prema QMS-u, da su tehnički kompetentne i da generišu tehnički validne rezultate.

ISO 13485 je standard zasnovan na ISO 9001, koji uređuje sisteme menadžmenta

kvalitetom u organizacijama koje se bave projektovanjem, razvojem, proizvodnjom,

servisiranjem i distribucijom medicinskih uređaja.

Standard je komplementaran sa tehničkim zahtevima za proizvode, a kako postoji veliki

broj različitih medicinskih uređaja, pojedini zahtevi koji se odnose na konkretne uređaje,

mogu biti izostavljeni, ako nisu primenjivi u samoj organizaciji.

Pod medicinskim uređajem podrazumeva se svaki instrument, naprava, mašina, sredstvo,

softver, materijal ili drugi sličan proizvod, namenjen za korišćenje, samostalno ili u

kombinaciji, za jednu ili više namena koje slede:

•

dijagnoza, prevencija, praćenje, tretman, ublažavanje ili kompenzacija

Slavko Jovanović

odgovarajući način obučen ili nadgledan od strane obučene osobe.

Tačka
standarda

Dodatni zahtev

7.1

Kroz planiranje realizacije proizvoda organizacija mora da utvrdi
dokumentovane zahteve za menadžment rizikom kroz ceo proces
realizacije. Zapisi koji nastaju iz menadžmenta rizikom treba održavati.

7.3.1

Organizacija treba
projektovanje i
razvoj

da uspostavi dokumentovanu proceduru

7.3.2

Ulazi u projektovanje i razvoj treba da obuhvate: e)
izlaze iz menadžmenta rizikom Ove ulaze treba
preispitivati s obzirom na adekvatno(odobravati)

st i
potvrđi

vati

7.3.6

Kako je validacija deo projektovanja i razvoja, u organizaciji treba
ostvariti kliničku evaluaciju i/ili evaluaciju performansi medicinskog
uređaja, kako to zahtevaju nacionalni ili regionlani standardi

7.5.1.1

Organizacija treba da utvrdi i održava zapise za svaku seriju medicinskih
uređaja čime se ostvaruje sledljivost u odnosu na sadržaj specificiran u
7.5.3 i identifikuje obim proizvodnje i obim odobren za distribuciju. Zapis
o seriji treba verifikovati i odobriti.

7.5.2.1

Organizacija treba da uspostavi dokumentovanu proceduru za validaciju
primene računarskog softvera za obezbeđenje proizvodnje i servisiranja,
koji utiče na sposobnost proizvoda da ispuni specificirane zahteve. Ove
softverske aplikacije treba validovati pre inicijalnog korišćenja.

7.5.3.1

Organizacija treba da identifikuje proizvod sa aspekta sredstava za
realizaciju proizvoda i treba da uspostavi dokumentovanu proceduru za
ovu identifikaciju proizvoda. Organizacija treba da uspostavi
dokumentovanu proceduru kojom obezbeđuje da se vraćeni medicinski
uređaji identifikuju i razlikuju od usaglašenih proizvoda.

7.5.3.2

Organizacija treba da uspostavi dokumentovane procedure za sledljivost.
Ove procedure treba da definišu sadržaj sledljivosti proizvoda i potrebne
zapise.

7.5.3.3

Identifikaciju statusa proizvoda treba održavati kroz proces proizvodnje,
skladištenja, instalacije i servisiranja da bi se obezbedilo da samo onaj

Slavko Jovanović