Supstance za farmaceutsku upotrebu
Definicija
Supstance za farmaceutsku upotrebu su bilo kakve organske i neorganske materije koje
se koriste kao aktivne supstance ili ekscipienata za proizvodnju medicinskih proizvoda za
ljudsku ili veterinarsku upotrebu. One se mogu dobiti iz prirodnih izvora, hemijskom
sintezom, ili se proizvode ekstrakcijom/ fermentacijom iz sirovina.
Ova monografija se ne odnosi na biljne lijekove, biljne lijekove za homeopatske
preparate, preparati biljne droge, ekstrakti, matične tinkture za homeopatske preparate,
koji su predmet posebne opšte monografija (Biljni lijekovi 1433), (Biljni lijekovi za
homeopatske preparate 2045, Lekoviti biljni preparati 1434, 0765 Ekstrakti, matične
tinktura za homeopatske preparate 2029). To se ne primenjuje na sirovine za
homeopatske preparati, osim tamo gdje se monografija supstance nalazi u ne-
homeopatskom dijelu Farmakopeje.
Gde se supstance za farmaceutsku upotrebu ne opisuju u pojedinačnim monografijama
Farmakopeje, a koristi se u pripremanju medicinskih proizvodima, za posebne potrebe
pojedinih bolesnika, potrebno je usklađivanje sa ovim opštim monografijama, odlučiti o
procjeni rizika koji se javlja sa obzirom na raspoloživi kvalitet supstance i njene
primjene.
Tamo gde su medicinski proizvodi proizvedeni korišćenjem supstanci za farmaceutsku
upotrebu, ljudskog ili životinjskog porijekla, primenjuju se zahtjevi poglavlja 5.1.7..
( Zahtjevi za virusnu bezbjednost )
Supstance za farmaceutsku upotrebu mogu se koristiti kao takve, ili kao polazni
materijali za naredne formulacije, za pripremu medicinskih proizvoda. U zavisnosti od
formulacije, neke supstance se mogu koristiti ili kao aktivne supstance ili kao ekscipiensi.
Čvrste supstance mogu biti nabijene, premazane, prevučene, granulisane, u prahu sa
određenom finoćom ili obrađene na drugi način. Obrada sa dodatkom ekscipienata je
dozvoljeno samo tamo gde je to izričito navedeno u definicijama pojedinih monografija.
Supstance za farmaceutsku upotrebu posebnog kvaliteta.
Osim ako nije drugačije naznačeno ili ograničeno u pojedinim monografijama,
supstance za farmaceutsku upotrebu su namijenjene za ljudsku i veterinarsku upotrebu, i
moraju biti odgovarajućeg kvaliteta za proizvodnju svih oblike u kojima se mogu
koristiti.
1
Polimorfizam
Individualna monografija obično ne navodi kristalne ili amorfne oblike, osim ako je
bioraspoloživost različita. Svi oblici supstanci za farmaceutsku upotrebu u skladu su sa
zahtevima monografija, osim ako nije drugačije naznačeno.
Proizvodnja
Supstance za farmaceutsku upotrebu su proizvedene po procedurama koje su
dizajnirane da obezbijede konzistentan kvalitet i u skladu sa zahtjevima pojedinačnih
monografija ili odobrenenih specifikacija.
Odredbe opšteg poglavlja 5.10 odnose se na kontrolu nečistoća u supstancama za
farmaceutsku upotrebu.
Bez obzira da li je, ili nije izričito navedeno u pojedinačnim monografijama, supstanca
za farmaceutsku upotrebu:
-je recombinat proteina ili neka druga supstanca dobijenih iz gena kao direktan
proizvod na bazi genetskih modifikacija, gde je to primjenjivo, suština je poklapanje sa
zahtevima opšte monografija o Proizvodima rekombinantne DNK tehnologije.
-se dobija od životinja podložnih prenosivoj spongiformnoj encefalopatiji osim
eksperimentalnih izazova, gde je to primenjivo, suština je u skladu sa zahtevima opšte
monografija o Proizvodima sa rizikom prenošenja agenata životinjske spongiformne
encefalopatije.
-je supstanca koja potiče od fermentacije, bez obzira da li su mikroorganizmi uključeni
u proizvodni put, tradicionalnim postupcima ili rekombinantna DNK (rDNK) tehnologija,
gde je to primenjivo, supstance u skladu sa zahtevima opšte monografija o proizvodima
fermentacije.
-ako se koriste rastvarači tokom proizvodnje, oni su odgovarajućeg kvaliteta. Pored
toga, njihova toksičnost i rezidualni nivou su uzeti u obzir. Ukoliko se koristi voda tokom
proizvodnje, voda mora biti odgovarajućeg kvaliteta.
-ako se supstanca proizvodi ili obrađuju na prinos, određeni oblik ili razred, koji
specifični oblici ili razredi supstance moraju biti u skladu sa zahtevima monografije.
Određeni kontrolni testova mogu dati podatke o osobinama supstance, koje mogu uticati
na suštinu, a kasnije i na svojstva, oblika pripremljenog od njega.
Praškaste supstance
mogu biti usitnjene, do određenog stepena finoće.
Zbijena supstanca
je obrađena, da se poveća veličina čestica ili da bismo dobili čestice
specifičnog oblik i / ili da bismo dobili supstancu sa višim Bulk densiti.
Prevučeni aktivne supstance
se sastoji od čestica aktivne supstance presvučene sa
jednim ili više pogodnih ekscipienata.
2
