Visoka škola '' Koledž zdravstvene njege '' Bijeljina
Ispitivanje nečistoća
(seminarski rad iz analitike lekova)
Bijeljina; januar, 2011.
S a d r ž a j
1. Uvod..................................................................................................................................1
2. Propisi i regulativa.............................................................................................................2
3. Nečistoće u farmaceutskim preparatima..........................................................................2
4. Nečistoće i lekovite supstance..........................................................................................4
4.1.
Klasifikacija nečistoća u lekovitim supstancama...................................................5
4.2.
Podela rezidualnih rastvarača...............................................................................5
5. Metode ispitivanja nečistoća prema Farmakopejama.......................................................7
6. Degradacioni proizvodi......................................................................................................8
6.1.
Hemijska i fizička degradacija leka........................................................................8
6.2.
Uzroci degradacije.................................................................................................8
7. Ispitivanje nečistoća........................................................................................................10
7.1.Izvođenje limit testova...............................................................................................10
8.
Zaključak.......................................................................................................................11
9.
Literatura........................................................................................................................12
2 Propisi i regulativa
Propisi imaju za cilj da omoguće dobijanje, razvoj kao i proizvodnju i
distribuciju bezbednih i efikasnih lekova, što podrazumeva praćenje i kontrolu kvaliteta leka kroz
sve faze njegovog razvoja:
sinteza
pre-klinička ispitivanja
klinička ispitivanja
distribucija
šira primena leka u kliničkoj praksi
Pod pojmom farmaceutske čistoće podrazumevamo:
prisustvo nečistoća u dozvoljenim granicama
stepen čistoće takođe zavisi i od metode prečišćavanja kao i od stabilnosti
proizvoda
farmaceutski proizvod mora da bude neškodljiv i efikasan
nečistoće moraju biti netoksične i nije dozvoljeno da utiču na sastav aktivne
supstance leka
3 NEČISTOĆE U FARMACEUTSKIM PREPARATIMA
Farmaceutska industrija, naučne institucije i regulatorne agencije sarađuju u razvoju novih
lekovitih supstanci i gotovih farmaceutskih proizvoda u cilju dobijanja visoko kvalitetnog
proizvoda koji je ujedno siguran i efikasan.
U postizanju ovog cilja potreban je racionalan pristup kompleksnom procesu razvoja leka.
Kontrola sirovina,proizvodnog procesa, lekovite supstance, zajedno sa toksikološkim i kliničkim
studijama, osigurava kvalitet, sigurnost i efikasnost gotovog farmaceutskog proizvoda.
Ispitivanje i kontrola lekova je primenjena naučna disciplina čiji je cilj garntovati farmaceutski
kvalitet leka.
