Kapsule
JUGOSLOVENSKA FARMAKOPEJA
331
LEKOVITI PREPARATI
Lekoviti preparati koje propisuju monografije u ovom po-
glavlju, podeljeni su u tri dela; preparati za oralnu upotrebu,
preparati za kožu/spoljašnju upotrebu, i preparati za speci-
fična mesta aplikacije.
Kapsule
Granule.
Tečni preparati za oralnu upotrebu
Praškovi za oralnu upotrebu
Tablete
Lekovite pene
Tečni preparati za primenu na koži
Štapići - stikovi, bacili
Praškovi za spoljašnju upotrebu
Polučvrsti preparati za spoljašnju upotrebu
Transdermalni flasteri
Preparati za uši
Preparati za oči
Preparati za nos
Parenteralni preparati
Farmaceutski preparati pakovani pod pritiskom - aerosoli
Preparati za inhalaciju
Preparati za irigaciju
Rektalni preparati
Lekoviti tamponi
Vaginalni preparati
KAPSULE
Capsulae
Zahtevi izneti u ovoj monografiji ne moraju obavezno da
budu ispunjeni ukoliko se kapsule ne koriste za oralnu pri-
menu. Zahtevi za takve kapsule nalaze se u odgovarjućim
monografijama, na primer Rektalni preparati ili Vaginalni
preparati.
DEFINICIJA
Kapsule su čvrsti preparati namenjeni za oralnu upotrebu.
Sastoje se od tvrde ili meke čaurice različitog oblika i veli-
čine, u kojoj se nalazi jedna doza lekovite supstance.
Zid čaurice napravljen je od želatine čija se konzistencija
može doterivati dodatkom glicerola ili sorbitola. Osim že-
latine kao osnovnog sastojka, u zidu čaurice mogu da budu
prisutne i druge pomoćne materije, kao što su površinski
aktivne materije, supstance za postizanje neprovidnosti,
konzervansi, zaslađivači i zakonski dozvoljene boje. Na
površini čaurice mogu se nalaziti i karakteristične oznake.
Sadržaj kapsula može da bude čvrst, tečan ili pastozne kon-
zistencije. Sastoji se od jedne ili više lekovitih supstanci.
Može da sadrži i pomoćne materije kao što su rastvarači,
sredstva za dopunjavanje, lubrikansi i sredstva za raspada-
nje. Sadržaj kapsule ne sme da reaguje sa zidom čaurice.
U kontaktu sa digestivnim tečnostima zid čaurice se ras-
tvara i oslobađa se sadržaj, odnosno lekovita supstanca.
Kada je primenljivo, ambalaža za kapsule mora da odgo-
vara zahtevima datim u poglavljima
Materijali koji se kori-
ste za izradu ambalaže (3.1 i potpoglavlja)
i
Kontejneri (3.2
i potpoglavlja).
Vrste kapsula su:
tvrde kapsule,
meke kapsule,
gastro-rezistentne kapsule,
kapsule sa modifikovanim oslobađanjem lekovite sup-
stance.
IZRADA
Pri proizvodnji, pakovanju, čuvanju i distribuciji kapsula
moraju se preduzeti mere da se obezbedi mikrobiološka
čistoća, u skladu sa zahtevima
za Mikrobiološki
kvalitet
farmaceutskih preparata (5.1.4).
ISPITIVANJA
Ujednačenost sadržaja lekovite supstance
. (
2.9.6
).Ako
nije drugačije propisano i odobreno, kapsule koje sadrže
manje od 2 mg lekovite supstance ili ako ona čini manje od
2% u odnosu na ukupnu masu, moraju da odgovaraju zah-
tevima testa B za ispitivanje ujednačenosti sadržaja (leko-
vite supstance) u jednodoznim preparatima. Ako preparat
ima više od jedne lekovite supstance, ispitivanje se odnosi
samo na supstancu koja ispunjava gore navedene uslove.
Ispitivanje se ne zahteva kod preparata koji sadrže multivi-
tamine i oligoelemente.
Variranje mase
. (
2.9.5
). Kapsule moraju da ispunjavaju
zahteve navedene kod ispitivanja variranja mase doziranih
preparata.
Ukoliko je ispitivanje ujednačenosti sadržaja propisano za
sve lekovite supstance, nije potrebno ispitivanje variranja
mase.
Brzina rastvaranja lekovite supstance iz kapsula
. Ovo
ispitivanje može da bude propisano za pojedine preparate
kapsula i vrši se ciljem da se pokaže da se lekovita sup-
stanca iz kapsula oslobađa na propisan način. Ispitivanje se,
kada je to propisano, vrši prema propisu za ispitivanje br-
Kapsule
JUGOSLOVENSKA FARMAKOPEJA
332
zine rastvaranja lekovite supstance iz čvrstih lekovitih pre-
parata (2.9.3),
(Dissolution Test for Solid Dosage Forms)
ČUVANJE
Kapsule se čuvaju u dobro zatvorenoj ambalaži, najviše na
30 °C.
OZNAČAVANJE
Na signaturi mora da bude naznačen konzervans ukoliko je
prisutan u preparatu.
Tvrde kapsule
DEFINICIJA
Tvrde (želatinske) kapsule se sastoje iz dva šuplja cilindri-
čna dela koji su s jedne strane zaobljeni i zatvoreni, a sa
druge strane otvoreni.
IZRADA
Lekovita supstanca (supstance) u tvrdim kapsulama je obi-
čno u obliku praška ili granulata i puni se u jedan cilidrični
deo koji čini telo kapsule, preko koga se stavlja drugi cilin-
drični deo, koji čini poklopac kapsule. Poklopac mora da
obezbedi da kapsula bude trajno zatvorena. Sigurnost u
pogledu zatvorenosti može da se poveća na pogodan način,
kod posebnih tipova tvrdih kapsula.
ISPITIVANJA
Raspadljivost
. Tvrde kapsule moraju da odgovaraju zahte-
vima za ispitivanje raspadljivosti tableta i kapsula (2.9.1).
Ispituje se šest kapsula. Kao tečni medijum za ispitivanje se
koristi
voda R
, a kada je to propisano i odobreno, koristi se
0,1 M hlorovodonična kiselina
ili
veštački želudačni sok R
.
Ako tokom ispitivanja kapsule isplivavaju na površinu,
dodaje se disk. Ako nije drugačije propisano, posle 30 min,
rada uređaj se zaustavi i proveri stanje kapsula. Svih šest
ispitivanih kapsula moraju se raspasti za 30 min.
Meke kapsule
DEFINICIJA
Meke (želatinske) kapsule imaju mekši zid od tvrdih, izra-
đene su iz jednog dela i mogu biti različitog oblika.
IZRADA
Meke kapsule se obično istovremeno formiraju, pune sadr-
žajem i zatvaraju uz pomoć specijalnih mašina. Za izradu
manjih količina mekih kapsula mogu da se koriste već go-
tove prazne meke želatinske kapsule. U samom zidu čaurice
može da se nalazi lekovita supstanca.
Sadržaj mekih kapsula je tečan. Tečnost može da bude le-
kovita supstanca u tečnom agregatnom stanju, čvrsta leko-
vita supstanca rastvorena u nekom rastvaraču ili suspendo-
vana u tečnom medijumu, ili neka relativno meka pastozna
smeša.
Zbog bliskog kontakta želatinskog zida sa tečnim sadrža-
jem, postoji mogućnost migracije nekog od sastojaka sadr-
žaja u pravcu zida kapsule ili obrnuto.
ISPITIVANJA
Raspadljivost
.
Meke kapsule se ispituju prema propisu za
ispitivanje raspadljivosti tableta i kapsula (
2.9.1
). Ispituje se
šest kapsula. Kao tečni medijum koristi se
voda R
ili, ako je
propisano i odobreno,
0.1M hlorovodonična kiselina ili
želudačni
sok, veštački R
. U svaku cev za ispitivanje se
stavlja disk, izuzev ako na disku zaostaje tečni sadržaj iz
meke kapsule. U takvim slučajevima i ako je to odobreno,
disk se ne stavlja. Ukoliko nije drugačije propisano i odob-
reno, aparatura se zaustavi posle 30 min i proveri stanje
kapsula. Kapsule se moraju raspasti za 30 min. Ukoliko
kapsule ne uspeju da se raspadnu zbog lepljenja na diskove,
tada se ispitivanje ponavlja sa novih šest kapsula, a diskovi
se izostavljaju. Kapsule odgovaraju zahtevima ako se u
propisanom vremenu raspadne svih šest kapsula.
Gastro-rezistentne kapsule
DEFINICIJA
Gastrorezistentne kapsule su kapsule sa modifikovanim
oslobađanjem lekovite supstance. Formulišu se tako da
budu otporne na delovanje želudačnog soka i da oslobode
lekovitu supstancu (supstance) u crevnom fluidu (tečnosti).
Izrađuju se prevlačenjem tvrdih ili mekih kapsula gastro-
rezistentnim, odnosno enterosolubilnim prevlakama ili tako
da se kapsule pune granulama ili peletama koje su prevu-
čene gastrorezistentnom prevlakom.
IZRADA
Kada su kapsule napunjene granulama ili peletama prevu-
čenim gastrorezistentnim filmom, ispituje se na pogodan
način da li je oslobađanje lekovite supstance iz takvog ob-
lika zadovoljavajuće.
ISPITIVANJA
Raspadljivost
.
Postupak ispitivanja raspadljivosti (
2.9.1
) je
u slučaju acidorezistentnih kapsula modifikovan. Postoje
dva tečna medijuma za ispitivanje. Preparat (šest kapsula)
se najpre ispituje u
0,1 M hlorovodoničnoj kiselini
i to 2 h
bez diskova, a vreme ispitivanja može da bude i drugačije,
ukoliko je to propisano u pojedinom slučaju. Proveri se
stanje kapsula. Iako vreme za koje preparat treba da bude
rezistentan na kiseli medijum može da varira u zavisnosti
od formulacije (najčešće 2 do 3 h), ne sme da bude kraće od
1 h, čak i kada je to propisano. Na kapsulama ne smeju da
se pojave znaci raspadanja ili rupture koji bi omogućili os-
lobađanje sadržaja.
Tečni preparati za oralnu upotrebu
JUGOSLOVENSKA FARMAKOPEJA
334
ISPITIVANJA
Raspadljivost
. Jedna doza efervescentnih granula prenese
se u tikvicu koja sadrži 200 ml prečišćene vode na 25
C.
Prestanak stvaranja mehurića označava da su se granule
rastvorile ili dispergovale. Ispitivanje se ponavlja sa još 5
pojedinačnih doza. Pri svim ispitivanjima granule treba da
se raspadnu za 5 min.
ČUVANJE
Eferevsecentne granule se čuvaju u hermetički zatvorenim
posudama.
Obložene granule
DEFINICIJA
Obložene granule su obično višedozni preparati i sastoje se
od granula koje su prevučene sa jednim ili više slojeva
smeše pomoćnih materija.
IZRADA
Pomoćne materije koje služe za oblaganje nanose se na
granule u vidu rastvora ili suspenzije, uz istovremeno suše-
nje, pri čemu rastvarač isparava.
ISPITIVANJA
Brzina rastvaranja lekovite supstance iz granula
. Može
da se ispituje kod obloženih granula sa ciljem da se pokaže
da se lekovita supstanca oslobađa iz oblika na odgovarajući
način
(Dissolution Test for Solid Dosage Forms, 2.9.3).
Gastro-rezistentne granule
DEFINICIJA
Gastro-rezistentne granule su granule sa modifikovanim
oslobađanjem aktivne supstance. Izrađuju se tako da budu
otporne na delovanje želudačnog soka i da oslobode leko-
vitu supstancu (supstance) tek u intestinalnom fluidu. Ova-
kve osobine granula dobijaju se prevlačenjem granula aci-
dorezistentnom prevlakom (enterosolubilnim filmom) ili na
neki drugi pogodan način.
IZRADA
Na pogodan način ispituje se da li se lekovita supstanca
oslobađa iz gastrorezistentnih granula na odgovarajući na-
čin.
Granule sa modifikovanim oslobađanjem
lekovite supstance
DEFINICIJA
Granule sa modifikovanim osobađanjem lekovite supstance
su obložene ili neobložene granule dobijene korišćenjem
specijalnih pomoćnih materija i/ili specijalnim tehnološkim
postupcima, koji su formulisani tako da modifikuju brzinu
ili mesto oslobađenja lekovite supstance ili supstanci.
IZRADA
Izvodi se pogodan test koji demonstrira odgovarajuće
oslobađanje aktivne supstance ili supstanci.
TEČNI PREPARATI ZA ORALNU
UPOTREBU
Liquida peroralia
DEFINICIJA
Tečni preparati za oralnu upotrebu su rastvori, emulzije ili
suspenzije. Sadrže jednu ili više lekovitih supstanci u odgo-
varajućem vehikulumu; neki tečni preparati za oralnu upot-
rebu mogu da sadrže tečne lekovite supstance.
Ovi preparati mogu da se koriste kao nerazblaženi ili raz-
blaženi. Mogu da se pripremaju pre upotrebe iz koncentro-
vanih tečnih preparata, kao i iz praškova, granula ili tableta
za izradu oralnih rastvora ili suspenzija, korišćenjem odgo-
varajućeg vehikuluma.
Tečni preparati za oralnu upotrebu mogu da sadrže odgova-
rajuće konzervanse, antioksidanse i druge pomoćne mate-
rije kao što su stabilizatori suspenzija, sredstva za poveća-
nje viskoziteta, emulgatori, puferi, sredstva za kvašenje,
solubilizatori, stabilizatori, sredstva za korekciju ukusa i
mirisa i dozvoljene boje.
Emulzije smeju da pokazuju znake odvajanja faza, pod us-
lovom da slabim mućkanjem mogu ponovo da se homoge-
nizuju. Suspenzije mogu da imaju talog koji se lako redis-
perguje mućkanjem, dajući preparat stabilan dovoljno dugo
da se omogući pravilno doziranje.
Tečni preparati za oralnu upotrebu se nalaze u višedoznim
ili jednodoznim pakovanjima. Primenjuju se u količini od 5
ml ili se doziraju na kapi. Svako višedozno pakovanje mora
da sadrži kašičicu ili kapaljku za tačno odmeravanje propi-
sane količine preparata.
Kada je primenljivo, ambalaža za tečne preparate za oralnu
primenu mora da odgovara zahtevima navedenim u poglav-
ljima
Materijali koji se koriste za izradu ambalaže
(3.1 i
potpoglavlja) i
Kontejneri
(3.2 i potpoglavlja).
IZRADA
Pri razvoju tečnih preparata za oralnu primenu, ukoliko u
sastav formulacije ulazi konzervans, efikasnost upotreblje-
nog konzervansa mora da bude potvrđena od strane ov-
lašćenog lica. Metoda ispitivanja, kao i kriterijumi za ocenu
osobina konzervanasa, navedeni su u tekstu
Efikasnost kon-
zervisanja
(
5.1.3
).
Pri proizvodnji, pakovanju, čuvanju i distribuciji tečnih
preparata za oralnu upotrebu, moraju da se preduzmu mere
Praškovi za oralnu upotrebu
JUGOSLOVENSKA FARMAKOPEJA
335
za obezbeđenje mikrobiološke čistoće, u skladu sa preporu-
kama navedenim u tekstu
Mikrobiološki kvalitet farmaceut-
skih preparata
(
5.1.4
).
Pri proizvodnji tečnih preparata za oralnu upotrebu, koji
sadrže dispergovane čestice, preduzimaju se mere za obez-
beđenje odgovarajuće i kontrolisane veličine čestica, u za-
visnosti od namene preparata.
ISPITIVANJA
Ujednačenost sadržaja lekovite supstance
. Ukoliko dru-
gačije nije propisano i odobreno, jednodozni tečni preparati
tipa suspenzija moraju da zadovolje sledeće ispitivanje.
Posle mućkanja, isprazni se svaka posuda za pakovanje što
je moguće bolje i uradi se ispitivanje pojedinačnih sadržaja.
Moraju da odgovaraju zahtevima testa B za
Ujednačenost
sadržaja lekovite supstance u jednodoznim preparatima
(
2.9.6
)
Variranje mase
. Jednodozni tečni preparati tipa rastvora ili
emulzija moraju da zadovolje sledeće ispitivanje: odmere se
pojedinačni sadržaji dvadeset pakovanja, ispražnjenih što je
moguće bolje, i odredi se prosečna masa. Najviše dve poje-
dinačne mase mogu da odstupaju više od 10% u odnosu na
prosečnu masu, a nijedna ne sme da odstupa više od 20%.
Doza i ujednačenost doze oralnih kapi
. U odgovarajući
graduisani cilindar unese se kapaljkom broj kapi koji pred-
stavlja uobičajenu pojedinačnu dozu preparata. Brzina uka-
pavanja ne sme da bude veća od dve kapi u s. Izmeri se
masa tečnog preparata, pa ponovi dodavanje i merenje.
Ukapavanje i merenje se ponavlja dok se ne dobije ukupno
deset masa. Ni jedna pojedinačna masa ne sme da ima od-
stupanje veće od 10% u odnosu na prosečnu masu. Ukupna
vrednost deset masa ne sme da odstupa više od 15% od
nominalne mase deset doza. Ukoliko je potrebno, meri se
ukupna zapremina deset doza. Zapremina ne sme da od-
stupa više od 15% od nominalne zapremine deset doza.
ČUVANJE
Tečni preparati za oralnu upotrebu čuvaju se u dobro zatvo-
renim posudama.
OZNAČAVANJE
Na signaturi mora da bude naznačeno:
ime dodatog konzervansa
kod oralnih kapi broj kapi po mililitru ili gramu prepa-
rata
Praškovi i granule za izradu rastvora i
suspenzija za oralnu upotrebu
DEFINICIJA
Praškovi i granule za izradu rastvora i suspenzija za oralnu
upotrebu generalno su obuhvaćeni definicijama datim u
monografijama
Praškovi za oralnu upotrebu (1165) i Gra-
nule (499).
Mogu da sadrže pomoćne materije za poboljša-
nje dispergovanja ili rastvaranja i sprečavanje očvršćavanja
taloga (keikovanja).
Posle rastvaranja ili suspendovanja, moraju da odgovaraju
zahtevima za oralne rastvore ili suspenzije.
ISPITIVANJA
Ujednačenost sadržaja lekovite supstance
(
2.9.6
) Uko-
liko nije drugačije propisano i odobreno, jednodozni praš-
kovi i granule kod kojih je količina lekovite supstance ma-
nja od 2 mg, ili koja čini manje od 2% u odnosu na ukupnu
masu, moraju da odgovaraju testu B za
Ujednačenost sadr-
žaja lekovite supstance u jednodoznim preparatima.
Uko-
liko preparat sadrži više od jedne lekovite supstance, ispiti-
vanje se odnosi samo na komponente koje ispunjavaju gore
navedene uslove. Ispitivanje se ne zahteva za preparate koji
sadrže multivitamine i oligoelemente.
Variranje mase
(2.9.5).
Jednodozni praškovi i granule
moraju da odgovaraju zahtevima ispitivanja variranja mase
jednodoznih preparata. Ispitivanje variranja mase se ne iz-
vodi ukoliko se za sve lekovite supstance vrši ispitivanje
ujednačenosti sadržaja.
ČUVANJE
Praškovi i granule za izradu rastvora i suspenzija za oralnu
upotrebu se čuvaju u dobro zatvorenim posudama.
OZNAČAVANJE
Na signaturi mora da bude naznačeno:
način izrade (rekonstituisanje) rastvora ili suspenzije.
uslovi čuvanja i rok trajanja rekonstituisanog rastvora ili
suspenzije.
PRAŠKOVI ZA ORALNU
UPOTREBU
Pulveres peroralia
Zahtevi za praškove koji se upotrebljavaju za izradu ras-
tvora ili suspenzija za oralnu primenu navedeni su u mono-
grafiji Tečni preparati za oralnu upotrebu.
DEFINICIJA
Praškovi su preparati koji se sastoje od čvrstih, rastresitih i
suvih čestica, različitog stepena usitnjenosti. Sadrže jednu
ili više lekovitih supstanci, sa ili bez pomoćnih materija.
Mogu da sadrže zakonski dozvoljene boje, kao i korigense
mirisa i ukusa. Primenjuju se obično tako da se razmute u
vodi ili nekoj drugoj tečnosti, ili se progutaju direktno sa
vodom.
Mogu da se izrađuju kao jednodozni preparati ili kao više-
dozni.
Kada je primenljivo, ambalaža za praškove za oralnu pri-
menu treba da ispunjava zahteve navedene u monografiji
Materijali za izradu ambalaže
(
3.1
i potpoglavlja) i
Kontej-
neri
(
3.2.
i potpoglavlja). Višedozni praškovi za oralnu
Tablete
JUGOSLOVENSKA FARMAKOPEJA
337
sadržaj lekovite supstance 2 mg ili manji od toga, ili leko-
vita supstanca čini 2% ili manje od toga u odnosu na uku-
pnu masu tablete, ispituju se na ujednačenost sadržaja. Ta-
blete moraju da ispunjavaju zahteve ispitivanja pod A. Ako
preparat sadrži više od jedne lekovite supstance, ispitivanje
se odnosi samo na onu lekovitu supstancu koja ispunjava
gore navedene uslove. Ispitivanje nije potrebno u slučaju da
tableta sadrži vitamine ili oligoelemente.
Variranje mase
(2.9.5)
. Ispitivanje variranja mase se vrši
kod neobloženih i, ukoliko nije drugačije propisano, kod
film tableta. Rezultati ispitivanja treba da su u skladu sa
propisom za ispitivanje variranja mase jednodoznih prepa-
rata.
Ako se u tabletama ispituje ujednačenost sadržaja svih akti-
vnih supstanci, onda se ne vrši ispitivanje na variranje mase
tableta.
Ispitivanje brzine rastvaranja lekovite supstance iz ta-
bleta
.
Na pogodan način, može se ispitati da li se lekovita
supstanca (ili lekovite supstance) oslobađaju iz tablete na
odgovarajući način. Za ovo se primenjuje postupak za ispi-
tivanje brzine rastvaranja lekovite supstance iz čvrstih le-
kovitih preparata opisan u tekstu
Dissolution
Test for Solid
Dosage Forms).
ČUVANJE
Tablete se čuvaju se u dobro zatvorenim posudama tako da
se izbegne lomljenje i udar.
Neobložene tablete
Neobložene tablete mogu da budu jednoslojne ili višes-
lojne, u zavisnosti od toga da li se dobijaju jednom kompre-
sijom tabletne smeše ili se kompresija obavlja više puta.
Višeslojne tablete se sastoje od dva različita sloja dobijena
sukcesivnom kompresijom dve različite tabletne smeše.
Slojevi mogu da budu postavljeni koncentrično ili para-
lelno. Pomoćne materije koje se koriste nisu takve prirode
da modifikuju oslobađanje aktivne supstance u digestivnim
tečnostima.
Neobložene tablete odgovaraju opštoj definiciji tableta.
Kada se prelome, i posmatraju pod lupom, treba da imaju
relativno jednoliku teksturu (jednoslojne) ili slojevitu tek-
sturu (višeslojne), ali bez obloge.
ISPITIVANJA
Raspadljivost
.
Raspadljivost neobloženih tableta mora da
bude u skladu sa zahtevima navedenim kod raspadljivosti
tableta i kapsula (
2.9.1
).Kao medijum za ispitivanje raspa-
dljivosti koristi se
voda R
. U svaku staklenu cev aparature
stavlja se disk. Ispituje se šest tableta. Pusti se da aparat
radi 15 min, ukoliko nije drugačije propisano i zatim pro-
veri stanje neobloženih tableta. Tablete se moraju raspasti u
vodi za 15 min, ukoliko nije drugačije propisano. Ukoliko
tablete ne mogu da se raspadnu za 15 min zbog lepljenja za
diskove, ispitivanje se ponavlja sa šest novih uzoraka tab-
leta, bez diskova.
Za vreme od 15 min mora da se raspadne svih šest tableta.
Tablete za žvakanje se ne ispituju na raspadljivost.
Obložene tablete
DEFINICIJA
Obložene tablete su tablete na kojima se nalazi prevlaka
koju čini jedan ili više slojeva smeše različitih supstanci.
Ove smeše za oblaganje mogu da sadrže prirodne ili sinteti-
čke smole, gume, želatinu, indiferentna i nerastvorna sred-
stva za dopunjavanje, šećere, plastifikatore,poliole, voskove
i dozvoljene boje. Ponekada se u smešu za oblaganje mogu
dodati i korigensi, kao i sama lekovita supstanca. Supstance
koje se koriste za oblaganje se nanose na tablete u vidu ra-
stvora ili suspenzije na takav način da dolazi do brzog ispa-
ravanja rastvarača i sušenja obloge na tableti. Kada se ob-
loga sastoji od vrlo tankog sloja polimera, takve tablete se
nazivaju film tablete.
Obložene tablete su glatke površine, često obojene i poli-
rane; kada se prelome, i prelom pogleda pod lupom, treba
da se vidi jezgro oko koga se nalazi jedan ili više kontinui-
ranih slojeva obloge.
ISPITIVANJA
Raspadljivost
. Obložene tablete koje ne spadaju u grupu
film tableta (dražeje) moraju da se ispitaju prema opštem
propisu za ispitivanje raspadljivosti tableta i kapsula i da
zadovolje zahteve ovog ispitivanja (
2.9.1
). Kao medijum za
ispitivanje se koristi
voda R
. U svaku staklenu cev umeće se
pri ispitivanju disk. Ispituje se šest tableta. Ukoliko nije
drugačije propisano i odobreno, pusti se da aparat radi 60
min i proveri stanje uzoraka. Obložene tablete moraju da se
raspadnu za 60 min. Ukoliko postoji tableta koja se nije
raspala, ispitivanje se ponavlja sa novih šest obloženih tab-
leta, ali se kao medijum za ispitivanje umesto vode, uzima
0,1 M
hlovodonična kiselina R
. Svih šest tableta moraju da
se raspadnu u kiselom medijumu za 60 min.
Film tablete se, ako nije drugačije propisano i odobreno,
ispituju na raspadljivost na isti način kao neobložene tab-
lete. Film tablete moraju da se raspadnu za 30 min, ukoliko
nije drugačije propisano.
Ako u slučaju obloženih ili film tableta dođe do lepljenja za
disk u toku ispitivanja, pa se iz tog razloga ne raspadnu u
propisanom vremenu, ispitivanje se ponavlja sa novih šest
uzoraka, bez diskova.
Obložene tablete za žvakanje ne ispituju se na raspadljivost.
