ВИСОКА ЗДРАВСТВЕНО - САНИТАРНА ШКОЛАСТРУКОВНИХ
СТУДИЈА „ ВИСАН“ БЕОГРАД
ПРЕДМЕТ: ЗАКОНОДАВСТВО
МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА – ПОЈАМ, ПРОИЗВОДНЈА И ПРОМЕТ
Семинарски рад
Ментор : Проф. др Драган Батаљевић
Студент: Ана Јанковић
Број индекса: 8-VII/2016
У Београду
Децембар 2016
САДРЖАЈ
1
1. МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА……………………………………… 3
1.1 МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА (МС) – дефиниција ………………………… 3
1.2. ВРСТЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА……………………………………. 3
1.2.1. Општа медицинска средства………………………………………… 4
1.2.1.1 Класификација општих медицинских средстава…….….. 4
1.2.2 Инвитро дијагностичка медицинска средства ……………………. 5
1.2.2.1 Класификација инвитро медицинских средстава…….…. 5
1.2.3. Активна имплантабилна медицинска средства ……………….…. 7
1.3. ПРИМЕРИ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА………………………………. 8
2. ПРОИЗВОДЊА МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА……………… 8
2.1. ДЕФИНИЦИЈА………………………………………………………………….. 8
2.2 УСЛОВИ ЗА ПРОИЗВОДЊУ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА………….. 8
2.2.1. Простор за производњу медицинских средстава…………………...9
2.2.2 Опрема за производњу медицинских средстава…………………..9
2.2.3 Кадар…………………………………………………………………...10
3. ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА………………………10
3.1 ДЕФИНИЦИЈА ………………………………………………………………….10
3.2 ПОДЕЛА ПРОМЕТА МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА…………………….10
3.2.1 Промет на велико медицинским средствима……………………...11
3.2.1.1 Услови за обављање велепродаје……………………………11
3.2.2 Промет на мало медицинским средствима………………………...12
3.2.2.1
Услови за обављање промета на мало……………………...13
4. ЛИТЕРАТУРА………………………………………………………...14
1. МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА
2
Општа медицинска средства су сви инструменти, апарати, уређаји и
производи који се примењују на људима било да се користе самостално или у
комбинацији.
1.2.1.1 Класификација општих медицинских средстава
1.2.1.1.1
према степену ризика за корисника на:
- I класу - медицинска средства с ниским степеном ризика за корисника,
- II A класу - медицинска средства с вишим степеном ризика за корисника,
- II Б класу - медицинска средства с високим степеном ризика за корисника,
- III класу - медицинска средства с највишим степеном ризика за корисника.
1.2.1.1.2
према природи медицинског средства, њиховој повезаности
са изворима енергије и другим особинама медицинског средства на:
- неинвазивна,
- инвазивнa - делимично или у целини продиру у тело кроз кожу, природне или
вештачке отворе,
- активнa - средства чије деловање зависи од извора електри чне енергије или
било ког извора енергије, као и самостална програмска опрема (софтвер).
4
