Metode za procjenu stabilnosti ljekovitih preparata
Seminarski rad
Mentor: Student:
Prof.dr. Jasminka Sadadinović Sejla Numanović
Tuzla, novembar 2018.
EVROPSKI UNIVERZITET ''KALLOS'' TUZLA
FAKULTET ZDRAVSTVENIH NAUKA
ODSJEK: FARMACIJA
Predmet: Industrijska proizvodnja lijeka
2
UVOD
•
Danas su istraživanja u velikoj mjeri usmjerena na
ispitivanje nečistoća u farmaceutskim sirovinama
i praćenja stabilnosti ljekovite supstance u
farmaceutskim preparatima u određenom
vremenskom intervalu. U posljednje vrijeme se
najčešče istražuju nečistoće, posebno degracioni
proizvodi i njhovi limiti u okviru specifikacije.
•
Neke ljekovite supstance, zahvaljujući fragilnosti
njihove hemijske strukture, podliježu hemijskoj
degradaciji pod raznim uslovima, dok druge
podliježu fizičkim degradacionim promjenama,
što vodi do različitih promjena u njihovom
fizičkom stanju.
4
Smjernice koje se odnose na stabilnost
•
Ispitivanje stabilnosti novih ljekovitih supstanci i
gotovih proizvoda
•
Ispitivanje stabilnosti: Ispitivanje fotostabilnosti
novih ljekovitih supstanci i gotovih proizvoda
•
Ispitivanje stabilnosti za nove dozirane oblike
•
Bracketing and matrixing modeliza ispitivanje
stabilnosti novih ljekovitih supstanci i gotovih
proizvoda
•
Procena rezultata stabilnosti
•
Paket podataka o stabilnosti za registraciju u
klimatskim zonama lll i lV (ova smernica je
povudena 2006. godine
5
lspitivanje stabilnosti novih ljekovitih supstanci i gotovih
proizvoda
Formalna studija stabilnosti-dizajn studije
stabilnosti:
•
izbor serija
•
uslovi kondicioniranja
•
frekvencija ispitivanja
•
definisanje shelf-life specifikacije
(u odnosu na release-specifikaciju)
•
primjena modela (bracketing, matrixing)
•
razvoj validarne analitičke metode
•
procjena rezultata
•
Rok trajanja
Studija
Uslovi kondicioniranja
Minimalni period
ispitivanja
Dugotrajna
25
± 2˚
?
/60 ±
5%
??
???
30 ± 2˚
?
/60 ±
5%
??
12 mjeseci
Intermedijarna
30 ± 2˚
?
/ 65 ± 5%
RH
6 mjeseci
Ubrzana
40
± 2˚
?
/ ± 5%
RH
6 mjeseci
Studija
Uslovi kondicioniranja
Minimalni period
ispitivanja
Dugotrajna
5±3˚C
12 mjeseci
Ubrzana
25±2˚C /
60 ± 5%
??
6 mjeseci
Studija
Uslovi kondicioniranja
Minimalni
period
ispitivanja
Dugotrajna
-20±5˚C
12 mjeseci
7
Ispitivanje fotostabilnosti novih ljekovitih supstanci i gotovih
proizvoda
•
Fotostabilnost nove ljekovite supstance ili proizvoda
se procenjuje da bi se dokazalo da izlaganje svetlosti
ne dovodi do neprihvatljivih promena (fotohemijske
reakcije).
Ispitivanje lijekova
