VISOKA TEHNOLOŠKA ŠKOLA STRUKOVNIH STUDIJA
ŠABAC
Studijski program:
Zaštita životne sredine
Ivana Simanić
PRIPREMA VODE ZA
FARMACEUTSKU UPOTREBU
- ZAVRŠNI RAD -
Šabac, Maj 2013.god.
VISOKA TEHNOLOŠKA ŠKOLA STRUKOVNIH STUDIJA
ŠABAC
Studijski program:
Zaštita životne sredine
PRIPREMA VODE ZA
FARMACEUTSKU UPOTREBU
- ZAVRŠNI RAD -
Student:
Mentor:
Ivana Simanić
mr Slavica Ilić
1-56/2009
Šabac, Maj 2013.god
REZIME
Voda je jedan od najčešće korišćenih sirovina u farmaceutskoj industriji.
Voda za farmaceutske svrhe podrazumeva dve osnovne vrste vode - prečišćena voda (Purified
Water, PW) i voda za injekcije (VFI).
Voda za piće nije oficinalna u farmakopeji, već se koristi za čišćenje i za dobijanje prečišćene
vode.
Za pripremanje vode u farmaceutskoj industriji se koriste različite vrste vode i postupci u
zavisnosti od kvaliteta koji je propisan za izradu određenog preparata prema Ph Yug V.
Dozvoljeni načini dobijanja vode za farmaceutsku upotrebu su: reverzna osmoza,
demineralizacija, elektrodejonizacija, ultrafiltracija, destilacija.
Ključne reči: voda, farmaceutska upotreba, prečišćavanje,vrste prečišćavanja,
2
SADRŽAJ
REZIME......................................................................................................................................2
1. Upotreba i zahtevi za kvalitet prečišćene vode.......................................................................4
1.1. Vrste vode............................................................................................................................4
1.2. Prečišćena voda (Aqua purificata, Ph Yug V).....................................................................8
1.2.1. Prečišćena voda za dalju upotrebu....................................................................................9
1.2.2. Prečićena voda u ambalaži................................................................................................9
1.3. Visoko prečićena voda.........................................................................................................9
2. Zahtevi za kvalitet vode koja se koristi za izradu parenteralnih preparata...........................10
2.1. Ispitivanje stepena čistoće..................................................................................................11
2.2. Opšta ispitivanja.................................................................................................................11
2.3. Voda za injekcije ’’in bulk’’
..............................................................................................12
2.4. Sterilna voda za injekcije
..................................................................................................13
3. Zahtevi za kvalitet vode koja se koristi za izradu kapi za oči i kapi za nos..........................15
4. Zahtevi za kvalitet vode koja se koristi za rekonstituciju praškova za injekcije..................15
5. Postupci za dobijanje prečišćene vode..................................................................................16
5.1. Grejanje i održavanje temperature.....................................................................................17
5.2. Gruba filtarcija...................................................................................................................17
5.3. Omekšavanje vode.............................................................................................................18
5.4. Filtriranje vode kroz filter sa aktivnim ugljem..................................................................19
5.5. Reverzna osmoza...............................................................................................................20
5.6. Ultravioletno zračenje........................................................................................................22
5.7. Ultrafiltracija......................................................................................................................23
5.8. Potpuna dejonizacija vode.................................................................................................24
5.9. Elektrodejonizacija vode ( Elektrodijaliza vode ) .............................................................26
5.10. Destilacija.........................................................................................................................27
ZAKLJUČAK...........................................................................................................................29
LITERATURA..........................................................................................................................30
3
Voda za farmaceutske svrhe podrazumeva dve osnovne vrste vode - prečišćena voda
(Purified Water, PW) i voda za injekcije (VFI).Osnovna razlika u kvalitetu između ove dve
vrste je zahtev za apirogenošću vode za injekcije, i saglasno tome razlika u prihvatljivom
sadržaju mikroorganizama. Evropska Farmakopeja 6. izdanje razlikuje još jednu vrstu vode –
voda visoke čistoće (Highly Purified Water, HPW). Zahtevi za kvalitet ovog tipa vode u
srazmeri su sa zahtevima vode za injekcije, sa izuzetkom načina pripreme (Tabela 2).
Tabela 1.
Klasifikacija vode za farmaceutsku upotrebu, saglasno Američkoj, Evropskoj i
Jugoslovenskoj Farmakopeji
Ispitivani parametri
Voda za injekcije
Prečišćena voda
Visoko
prečišćena
voda
Ph Jug
V
EP
USP
Ph Jug
V
EP
USP
EP
Elektroprovodljivost
µS/cm
1,1
pri 20
0
C
1,1
pri 20
0
C
1,3
pri 25
0
C
4,3
pri 20
0
C
4,3
pri 20
0
C
1,3
pri 25
0
C
1,1 pri
20
0
C
Teški metali, mg/dm
3
0,1
0,1
-
0,1
0,1
-
0,1
Nitrati, mg/dm
3
0,2
0,2
-
0,2
0,2
-
< 0,5
Ukupni organski
ugljenik, mg/dm
3
< 0,5
< 0,5
< 0,5
< 0,5
< 0,5
< 0,5
< 0,5
Koncentracija
mikroorganizama
KOE/dm
3
<100
< 0,1
< 0,1
<100
< 100
< 100
< 0,1
Endotoksini, pirogenost,
Eu/dm
3
< 0,25
< 0,25
< 0,25
< 0,25
< 0,25
< 0,25
< 0,25
Suvi ostatak, %
-
-
-
-
-
5
