Visoka Tehnička škola strukovnih studija
Zrenjanin
SEMINARSKI RAD
PROIZVODNJA INJEKCIJA
Student: Profesor:
Gordana Pocić Spec. Milana Drašković
Br. Indeksa: 21/09-T
Zrenjanin, 2011. Godina
1
Sadržaj:
1. Uvod.............................................................................................................................4
2. Depirogenizacija i Sterilizacija ampula.........................................................................5
2.1. Pirogeni...........................................................................................................5
2.2. Sterilizacija opreme i ampula..........................................................................7
2.2.1.Sterilizacija suvom toplotom.........................................................................7
2.2.2. Sterilizacioni tunel........................................................................................8
2.2.3. Rad na mašininza pranjemampula Strunck................................................9
2.2.4. Sterilizacija vlažnom toplotom......................................................................9
3. Enviroment (okolina) sterilne proizvodnje...................................................................10
3.1. Metode mikrobiološkog praćenja.................................................................10
3.1.1. Mikrobilološko praćenje vazduha..............................................................10
3.1.2. Uzorkovanje vazduha preko petrijevih šolja..............................................11
3.1.3. Mikrobiološko praćenje izloženih povšina..................................................11
4. Rastvarači za injekcije...............................................................................................11
4.1. Voda za injekcije........................................................................................12
4.1.1. Demineralizacija vode..............................................................................14
4.1.2. Aqua pro injectione-voda za injekcije.......................................................15
5. Pomoćne materije za izradu injekcionih rastvora.......................................................16
5.1. Sredstva za izotoniziranje.............................................................................16
5.2. Sredstva za konzervisanje............................................................................17
5.3. Konzervansi..................................................................................................17
5.4. Ispitivanje supstanci.....................................................................................18
6. Posude i zatvarači za injekcionenrastvore......................................................18
2
1. Uvod
Po propisu Ph. Jug. injekcije su rastvori, suspenzije ili emulzije ili sterilni čvrsti
lekovi koji su punjeni u bočice ili ampule, a rastvaraju se ili suspenduju dodatkom
sterilnih rastvarača odnosno vehikulama neposredno pred aplikaciju. Rastvarač je
najčešće voda, fiziološki rastvor, biljna masna ulja ili sintetski estri viših masnih kiselina.
Injekcije su sterilni, dozirani farmaceutski preparati za parenteralnu primenu, koji
se primenjuju pomoću hipodermalne igle.Izraz parenteralno potiče od grčke reči: para,
što znači mimo, pored i enteron – crevo. To znači da se ovi preparati ne unose preko
digestivnog trakta ili drugim putem.
Parenteralnim način aplikacije ima niz prednosti nad nekim drugim oblicima
aplikacije. Parenteralno aplikovan lek brže ispoljava svoje terapeutsko dejstvo. Lek
aplikovan parenteralnim putem potpuno se resorbuje ili se može postići produženo
dejstvo, može se nadoknaditi izgubljena tečnost i krv i obezbediti veštačka ishrana
bolesnika.
Prema mestu aplikacije injekcije se mogu podeliti na:
Intravenske injekcije
- Injekcioni rastvor se ubrizgava u venu i time lek direktno
ulazi u krvotok. Injekcioni rastvori koji se aplikuju intravenski moraju da budu
potpuno bistri, jer čvrste čestice mogu da dovedu do fatalnih posleica.
Suspenzije i uljani rastvori ne smeju se davati intravenski.
Subkutane injekcije
- To su injekcioni rastvori koji se aplikuju u potkožno tkivo
gde se nalaze kapilarni krvni sudovi i limfa, tako da dolazi do brze resorpcije.
Aplikuju se obično pod kožu nadlaktice, čiji volumen ne prelazi 1 ml, retko 2 ml.
Intradermalne (intrakutane injekcije)
- To su injekcije koje se ubrizgavaju u
kožu, odnosno u prostor izmedju rožnatog dela kože i epiderma.Aplikuju se u vrlo
malim količinama od 0,05 ml - 0,2 ml.
Intramuskularne injekcije
- Upotrebljavaju se ako se želi brzo delovanje leka.
Daju se u količinama od 2 - 10 ml. Aplikacija leka u mišićno tkivo omogućava
brzu resorpciju leka.
Intralumbalne (intraspinalne) injekcije
– Injekcije koje se ubrizgavaju na
odredjena mesta u kičmeni kanal, odosno u cerebro – spinalnu tečnost. Volumen
rastvora koji se ubrizgava je do 20 ml.
4
Pored ovih oblika aplikacije, injekcije se mogu aplikovati i u pojedine organe:
Intraarterijalna aplikacija – u arteriju,
Intraperitonealno – aplikacija u trbušnu šupljinu,
Intrakardijalno – u srce,
Intrapleuralno – u pleuralnu šupljinu,
Intrasternalno – u grudnu kost,
Intranazalno – u sluzokožu nosa,
Intraneuralno – u nerv,
Perineuralno – u neposrednu blizinu nerva.
Farmakopeja zahteva da injekcije koje se aplikuju subkutano, u centralni kanal
kičmene moždine, ventrikule mozga, šupljine zglobova, koštanu srž i očnu šupljinu,
moraju da budu izotonične sa krvnim serumom, kao i injekcije koje se pojedinačno
aplikuju u količini većoj od 10 ml.
pH vrednost injekcionih rastvora, ako nije drugačije propisano, mora da bude od
5,0-8,0.
Supstance za izradu injekcija moraju da odgovaraju propisima Farmakopeje.
Voda za rastvaranje lekova mora da odgovara propisu za vodu za injekcije ( Aqua pro
injekcione), a ulja propisu za upotrebljeno neutralno ulje.
2. DEPIROGENIZACIJA I STERILIZACIJA AMPULA
2.1 Pirogeni
Pirogenost injekcionih rastvora je poseban problem, koji se mora rešiti ako se
rastvori aplikuju u količini većoj od 10 ml. Takvi rastvori moraju da budu strogo
apirogeni.
Pirogene materije su endotoksini bakterija, koji uneseni intravenski u organizam
u koncentraciji od 5 /100 ml izazivaju febrilne reakcije, grozničava stanja, bolove u
prsima, glavobolju, povraćanje, gastrointersticijalne poremećaje, 2-3 sata nakon
aplikacije rastvora koji sadrži pirogene materije, dolazi do povišenja telesne temperature
i do 41FC.
5
supstance povećavaju telesnu temperaturu: Ca — glukonat. Za ove supstance potreban
je poseban postupak ispitivanja.
Supstance su samo delimično nosioci pirogena: gluloza, Caglukonat, Na-citrat,
Na-laktat, Na
2
SO, .
2.2. Sterilizacija ampula i opreme
Sterilizacija je tehnološki postupak uklanjanja ili uništavanja svih oblika
mikroorganizama, patogenih ili ne, u vegetativnom ili obliku spora.
Sterilnost potpuno otsustvo svih živih organizama.
Sterilizacija se može izvršiti vlažnom ili suvom toplotom, etilen oksidom (ili
drugim gasom pogodnim za sterilizaciju), filtracijom sa aseptičnim punjenjem u sterilne
boce, ili zračenjem.
2.2.1. Sterilizacija suvom toplotom
Uklanjanje pirogena iz vode može se izvesti i sterilizacijom suvom toplotom koja
podrazumeva cirkulaciju vazduha unutar komore i održavanje pozitivnog pritiska radi
sprečavanja ulaska nesterilnog vazduha. Sav ulazni vazduh se propušta kroz filter koji
zadržava mikroorganizme.
Suvom toplotom se uništavaju mikroorganizmi tako što toplota oksidiše proteine
mikroorganizama.
Kritični parametri za sterilizaciju suvom toplotom su:
temperatura — što je veća temperatura brže se mikroorganizmi
uništavaju,
vreme — duže vreme izlaganja datoj temperaturi veći broj
mikroorganizama se uništi.
U sledećoj tabeli (tabela 1.) date su kombinacije temperatura/vreme na
kojima se postiže sterilizacija suvom toplotom:
Tabela : 1.
Temperatura
Vreme
160°C
120 minuta
170°C
60 minuta
180°C
30 minuta
7
