REGULATIVA FARMAECUTSKOG MARKETINGA I MENADŽMENTA
1. UVOD
Zakoni i propisi predstavljaju norme i odredbe koje služe da se bliže uredi neka oblast
života i rada. Oni pomažu uređenosti i funkcionisanju sistema i treba da prate i održavaju
realno stanje u društvu i nauci i struci date oblasti koja se uređuje.
Farmaceutske nauke se intezivno razvijaju posljednih decenija, a društvene promjene (u
svijetu i kod nas) su takođe intezivirane, naročito u poslednjoj dekadi XX vjeka. Ovako
intezivne promjene dovele su do toga da se nacionalni propisi koji se mjenjaju brzo, često
usaglašavaju sa propisima pojedinih unija, regiona ili svijeta. Farmaceutska djelatnost
predstavlja djelatnost od opšteg, al ii posebnog društvenog interesa, jer je u direktnoj
funkciji unapređenja, očuvanja i zaštite zdravlja ljudi. Poznavanje propisa u ovoj oblasti je
od izuzetnog značaja, jer se poštovanjem i primjenom propisa omogućava kvalitetan,
bezbjedan i efikasan lijek i medicinsko sredstvo svim građanima.
U skladu sa diplomskim radom koji obuhvata farmaceutski marketing proizvodnje i
prometa lijekova i medicinskih sredstava, kao i farmaceutsku djelatnost u zdravstvenim
ustanovama (apotekarska i klinička praksa), ovo poglavlje obuhvata kratak pregled
osnovnih propisa koji regulišu ovu materiju na području SRJ i RS (sin.regulativa,
normativno uređenje). Kako poslovne aktivnosti nisu omeđene geografskim prostorom, već
naprotiv, modern poslovanje traži konkurentan protok roba, ideja i ljudi, uz puno
poštovanje regulative, kulture i specifičnosti života i rada ljudi (a posebno zdravlja), gdje je
dat prikaz aktuelnih nacrta novih propisa koji označavaju uklapanje naše regulative u EU.
U djelu teksta diplomskog detaljno sam opisala prikaz nekih propisa EU koji nam jasno
ukazuju na posebnu filozofiju rada u farmaceutskom biznisu veleprodaje (koju moramo
dobro savladati, ako želimo da budemo dio poslovnog prostora ovog regiona), kao i kratak
prikaz globalne regulative u farmaceutskom biznisu – tzv. ICH regulative (harmonizovanih
propisa za farmaceutsku industriju na globalnom nivou).
MIHAILO MALIŠ 2
REGULATIVA FARMAECUTSKOG MARKETINGA I MENADŽMENTA
Hemijskog porijekla, prirodno jedinjenje dobijeno sintezom,
Prirodnog porijekla, elementi, hemikalije koje se u prirodi nalaze u svim
mogućim oblicima, ili njihove modifikacije.
Aktivni sastojak je supstanca u lijeku kojom se postiže željeno biološko ili
terapijsko dejstvo.
Ekscipijent je sastojak lijeka koji nije aktivni sastojak.
Gotov lijek u svom konačnom obliku u kojem se on stavlja u promet u određenoj
koncentraciji, jačini, obliku i pakovanju. Gotov lijek se prodaje pod posebnim
trgovačkim nazivom koji je izabrao proizvođač i označava se kao lijek sa zaštićenim
imenom. Neki proizvod može se prodavati pod internacionalnim nezaštićenim imenom
(INN) koje je definisala SZO, i u tom slučaju on se naziva generički lijek.
Magistralni proizvod je lijek izrađen u apoteci na osnovu recepta (formule) za
određenog pacijenta.
Galenski proizvod je lijek izrađen u laboratoriji apoteke u skladu sa važećom
farmakopejom ili važećom formulom.
Imunološki lijekovi su vaccine, serumi, specifični i nespecifični imunoglobulini ili
antigeni.
Sigurno je da će specifične karakteristike nekih lijekova omogućavati da prepoznamo i
podgrupe (od kojih sun eke navedene u nastavku), što u osnovi je ostavljeno u nadležnosti
nacionalnih Agencija za lijekove, koje regulišu sva stručna pitanja i donose podzakonska
akta, smjernice i upustva za osiguranje proizvodnje, prometa i upotrebe lijekova.
Tako možemo pomenuti neke od posebnih grupa, koje su kategorisane u regulative nekih
zemalja EU:
Proizvodi za dijagnostiku, kontrasna i druga sredstva koja se unose u ljudski,
odnosno životinjski orgainizam,
Proizvodi iz ljudske krvi ili plazme (albumin, faktori koagulacije, imunoglobulini,
i dr.)
Proizvodi koji sadrže radioaktivne materije,radioaktivni proizvodi,
Dijetski proizvodi sa terapijskom indikacijom,
Lijekovi visoke tehnologije/biotehnologije,
Rastvori za peritonealnu dijalizu i rastvori za regulisanje lektrolita,
MIHAILO MALIŠ 4
REGULATIVA FARMAECUTSKOG MARKETINGA I MENADŽMENTA
Protivotrovi antidote i antagonisti,
Lijekovi prirodnog porijekla iznad preporučenih dnevnih potreba,
Stimulatori rasta i premiksi koji se upotrebljavaju u veterini,
Medicinski gasovi
3
.
2.3. Medicinska sredstva
Medicinska sredstva predstavljaju svaki instrument, apparat i proizvod koji se primjenjuje
na ljudima i životinjama sam ili u kombinaciji, a u svrhu:
Postavljanja dijagnostike, prevencije, praćenja, liječenja ili ublažavanju bolesti,
Postavljanja dijagnoze, praćenja, liječenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta,
Ispitivanje zamjene ili modifikacije anatomnih i fizioloških funkcija,
Kontrole začeća.
Primjena medicinskog sredstva u/ili na ljudskom organizmu ne ispoljava se
farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali u svojoj funkciji mogu biti
potpomognuti proizvodima koji djeluju na taj način. Medicinska sredstva se mogu
klasifikovati u tri klase, u zavisnosti od vremena primjene u/ili na ljudskom ili životinjskom
organizmu, stepena rizika i njegove invazivnosti u odnosu na pacijenta, odnosno korisnika.
I klasa – proizvodi niskog rizika, a čine je neinvazivni proizvodi za privremenu,
kratkotrajnu i dugotrajnu upotrebu, odnosno određeni invazivni proizvodi za privremenu
upotrebu.
II klasa – proizvodi srednjeg rizika, a čine je invazivni proizvodi za kratkotrajnu i
dugotrajnu upotrebu.
III klasa – proizvodi visokog rizika a čine je invazivni proizvodi koji u svojoj funkciji
dolaze u direktni kontakt sa srcem, centralnim cirkulatornim sistemom ili centralnim
nervnim sistemom, kao is vi proizvodi koji su u svojoj funkciji potpomognuti proizvodima
koji ispoljavaju farmakološku, imunološku ili metaboličku aktivnost.
Predhodno data klasifikacija MS predstavlja EU regulative, a pomenućemo i postojeću
klasifikaciju (regulative SR Jugoslavije). Medicinska sredstva su klasifikovana u sledećim
grupama:
Zavojni material i sredstva za šivenje rana i sprečavanje krvarenja – (apostrofirana
sredstva – vata i gaza i proizvodi; zavoji – razni; adhezivni flasteri – razni, sredstva za
3
Ljiljana Tasić,“Farmaceutski marketing i menadžment“Nauka, Beograd, 2002.str. 214
MIHAILO MALIŠ 5
REGULATIVA FARMAECUTSKOG MARKETINGA I MENADŽMENTA
3. OSNOVNI ZAKON O PRIZVODNJI I PROMETU
LIJEKOVA
Proizvodnja lijekova pomoćnih lijekovitih i medicinskih sredstava je uređena Zakonom o
proizvodnji i prometu lijekova iz 1993.godine (Sl.list SRJ, br. 18/93, 28/96) kao i nizom
podzakonskih propisa tj. pravilnika, kojima su bliže definisani pojedini segmenti ove velike
oblasti. Naša zemlja prati savremene tokove nauke i života, pa se intezivno obavljaju
aktivnosti na pripremi novog zakona koji će biti usuglašen sa regulativom EU (radna
verzija pripremljena u junu 2002).
Generalni osvrt na Zakon o proizvodnji i prometu lijekova pruža uvid u šest poglavlja, a to
su:
Osnovne odredbe,
Uslovi za proizvodnju, stavljanje u promet i promet lijekova i PL i MS,
Nadzor nad proizvodnjom i prometom lijekova i PL i MS,
Ostala ovlaštenja za donošenje propisa za izvršenje ovog zakona,
Kaznene odredbe,
Prelazne i završne odredbe.
Osnovne odredbe – ovog Zakona dati su elementi koji određuju okvire regulative koja je
njime uređena. Ova oblast predstavlja „djelatnost od posebnog društvenog interesa“. U
ovom poglavlju date je definicija lijeka „Lijekovi u smislu ovog zakona, jesu proizvodi za
koje je naučno i po postupku propisanom ovim Zakonom utvrđeno da se mogu
primjenjivati na ljudima odnosno životinjama, u određenim količinama i na određeni način,
radi otkrivanja, sprečavanja, suzbijanja i liječenja bolesti, odnosno radi postizanja drugih
opravdanih medicinskih ciljeva“. U smislu ovog Zakona, lijekovi su podjeljeni u četri
grupe:
Gotovi lijekovi,
Ljekovite supstancije određenog hemijskog sastava, mješavine ljekovitih supstanci
kao ljekovito bilje i ljekovite supstancije biljnog, životinjskog mineralnog i biljnog
porijekla koje služe za izradu i proizvodnju lijeka.
Proizvodi koji se u apotekama izrađuju od ljekovitih supstanci u količini do 100
gotovih pakovanja dnevno, prema evidentiranim potrebama na osnovu pojrdinačnih
recepata, a izdaju na osnovu recepata ili bez recepta.
MIHAILO MALIŠ 7
