EVROPSKI UNIVERZITET BRČKO DISTRIKT I TUZLA
UNIVERZITET U BRČKOM
SEMINARSKI RAD
Tema: Upravljanje kvalitetom u farmaceutskoj industriji
Predmet: Industrijska proizvodnja lijekova
Mentor: Prof.dr. Jasminka Sadadinović Student: Sumeja Fejzić
Broj indexa: 030/17-FA
Tuzla, Novembar 2019. godine.
UPRAVLJANJE KVALITETOM I STANDARDIZACIJA
Upravljanje kvalitetom (Quality Management – QM) se odnosi na sve one upravljačke
aktivnosti i funkcije koje su uključene u formulisanje i primjenu politike kvaliteta jedne
organizacije. Upravljanje kvalitetom obuhvata četiri elementa: planiranje kvaliteta (Quality
Planning), kontrolu kvaliteta (Quality Control), obezbjeđenje kvaliteta (Quality Assurance) i
unapređenje kvaliteta (Quality Improvement). Sistem u kojem se sprovodi upravljanje
kvalitetom naziva se sistem upravljanja kvalitetom (Quality Management System – QMS) i
obuhvata svu onu organizacionu logistiku koja je potrebna da bi se dostigao željeni nivo
kvaliteta u jednoj organizaciji. Kako bi se dostigao željeni nivo kvaliteta, organizacije
primjenjuju standarde kvaliteta (Quality Standards), koji predstavljaju mjerilo uspješnosti u
dostizanju određenog nivoa kvaliteta, koji predstavlja normu u poslovanju. Imajući to u vidu,
standardizacija
(Standardization) predstavlja organizacionu aktivnost usmjerenu ka
proizvodnji takvih izlaznih rezultata (proizvodi, usluge, procesi itd) koji će zadovoljavati
unaprijed definisane norme kvaliteta. Predmet standardizacije su najčešće gotovi proizvodi i
njihovi inputi, ali se vrlo često standardizuju i tehnološki postupci, metode ispitivanja,
proizvodni procesi, sistemi upravljanja itd. Primjenom standardizacije u poslovanju,
organizacije ostvaruju višestruke efekte, od sniženja troškova i ušteda u vremenu, preko
smanjenja kompleksnosti, sve do podizanja opšteg nivoa kvaliteta poslovanja.
Organizacije za standardizaciju
(Standards Organizations) predstavljaju subjekte koji se bave
razvojem, usaglašavanjem, unapređenjem i interpretacijom standarda. Postoje sljedeće
organizacije za standardizaciju: međunarodne organizacije za standardizaciju (npr. ISO i
IEC), regionalne organizacije za standardizaciju (npr. CEN), nacionalne organizacije za
standardizaciju (npr. ISS) i organizacije za razvoj standarda (SDOs). Što se tiče samih
standarda, postoji veliki broj njihovih podjela, a jedna od najčešće korišćenih je podjela na:
1. De Facto ili dobrovoljne standarde, koji nisu obavezni, ali su često poželjni, kao npr. ISO
standardi i
2. De Jure ili obavezne standarde, koji su formalno definisani i koji su obavezni za obavljanje
djelatnosti, kao npr. GxP standardi.
Slika br. 1 Mjesto standardizacije u kompleksu menadžmenta
Kontrola kvaliteta
Kontrola kvaliteta bavi se uzorkovanjem, specifikacijama i ispitivanjem, kao i postupcima
organizacije, dokumentovanja i odobravanja, koji obezbjeđuju vršenje neophodnih i
relevantnih ispitivanja, tako da materijali nisu odobreni za upotrebu, niti proizvodi za prodaju
ili isporuku prije ocjene njihovog kvaliteta kao zadovoljavajućeg. Kontrola kvaliteta nije
ograničena samo na laboratorijske operacije, većmora biti uključena u donošenje svih odluka
koje se mogu ticati kvaliteta.
Opšti principi kontrole kvaliteta
Posebno je naglašeno da svaki nosilac dozvole za proizvodnju treba da ima odjeljenje
kontrole kvaliteta koje je nezavisno od ostalih odjeljenja. Ocjena gotovog proizvoda treba da
obuhvati sve značajne faktore, uključujući uslove proizvodnje, rezultate procesnih ispitivanja,
reviziju proizvodne dokumentacije (uključujući dokumentaciju za pakovanje), usaglašenost sa
specifikacijom gotovog proizvoda i pregled konačnog gotovog proizvoda.
Uzimanje uzoraka treba vršiti u skladu sa odobrenim pisanim postupcima u kojima se
opisuju:
način uzorkovanja;
oprema koja će se koristiti;
količina uzorka koja će se uzimati;
upustva za svaku potrebnu dalju distribuciju uzorka;
vrsta i stanje kontejnera koji će se koristiti za uzorke;
međunarodnu klasifikaciju standarda (International Classification of Standards – ICS), koja
predstavlja sveobuhvatni međunarodni sistem klasifikacije tehničkih standarda. ICS je
napravljena tako da može da pokrije svaku ljudsku aktivnost u kojoj se mogu upotrijebiti
tehnički standardi. U okviru ICS sistema trenutno postoji oko 780.000 nacionalnih standarda,
a sistem je dizajniran na bazi hijerarhijske klasifikacije koja se sastoji iz tri nivoa: prvi nivo su
„polja“, drugi nivo su „grupe“ i treći nivo su „podgrupe“. ICS sistem ima ukupno 99 polja,
svako polje može da ima 999 grupa i svaka grupa može da ima 99 podgrupa, što znači da u
sistemu može da postoji maksimalno 969.328.701 standarda, što je dovoljno da pokrije svaku
oblast ljudskog djelovanja. Medicinski (i farmaceutski) standardi u okviru ICS sistema su
definisani na sljedeći način:
Polje 11: Tehnologija zaštite zdravlja
Grupa 11.020: Medicinske nauke i zaštita zdravlja uopšte
Grupa 11.040: Medicinska oprema
Grupa 11.060: Stomatologija
Grupa 11.080: Sterilizacija i dezinfekcija
Grupa 11.100: Laboratorijska medicina
Grupa 11.120: Farmaceutika
Grupa 11.140: Bolnička oprema
Grupa 11.160: Prva pomoć
Grupa 11.180: Pomoćna sredstva za invalidna i hendikepirana lica
Grupa 11.200: Kontrola rađanja i mehanička kontraceptivna sredstva
Grupa 11.220: Veterinarska medicina
Evropski standardi (EN)
Slično kao ICS, Evropski standardi obuhvataju sistem klasifikacije standarda koji je
uspostavljen od strane tri ključne Evropske organizacije za standardizaciju: Evropskog
komiteta za standardizaciju (European Committee for Standardisation – CEN), Evropskog
komiteta za elektrotehničku standardizaciju (European Committee for Electrotechnical
Standardization – CENELEC) i Evropskog instituta za telekomunikacionu standardizaciju
(European Telecommunications Standards Institute – ETSI). EN predstavlja sistem
harmonizovanih evropskih standarda koji su ključna komponenta zajedničkog evropskog
tržišta. Kao takvi, EN standardi se razvijaju kroz stručni participativni postupak i imaju
veoma veliki značaj za poslovanje na teritoriji EU. EN standardi se grupišu u skladu sa
