UNIVERZITET U TUZLI

FARMACEUTSKI FAKULTET

ŠKOLSKA GOD. 2012/2013

Farmaceutska tehnologija II

Prof. Vera Kerleta doc.

Ančica Topalčević

07.2013.god

LEGISLATIVA U FARMACIJI

ZAKON O APOTEKARSKOJ DJELATNOSTI, 40/10

Član 5.

(1)

Za pojmove upotrijebljene u ovom zakonu shodno se primjenjuju značenja istih utvrđenih članom 2.
državnog Zakona.

(2)

Osim izraza utvrđenih članom 2. državnog Zakona, izrazi koji se koriste u ovom zakonu imaju slijedeća
značenja:

apoteka zdravstvena ustanova

je organizacioni oblik koji ispunjava uslove za nabavku, čuvanje i

izdavanje gotovih lijekova i medicinskih sredstava, izradu i izdavanje magistralnih i galenskih
lijekova i ostalih proizvoda iz člana 4. ovog zakona;

ogranak apoteke

je organizaciona jedinica apoteke koji ispunjava uslove za izdavanje gotovih

lijekova i medicinskih sredstava, izradu i izdavanje magistralnih i galenskih lijekova i ostalih
proizvoda iz člana 4. ovog zakona;

depo

je organizaciona jedinica apoteke, koji se osniva isključivo na demografski ugroženim

područjima i u kome se izdaju gotovi lijekovi, izuzev lijekova koji sadrže opojne droge i izrade
galenskih i magistralnih lijekova;

bolnička apoteka

je dio zdravstvene ustanove na sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene

zaštite koja vrši snabdijevanje lijekovima za potrebe zdravstvenih ustanova u kojima je osnovana,
a s ciljem liječenja pacijenata i osiguranja racionalne i efikasne farmakoterapije;

galenska laboratorija

je laboratorija u kojoj se izrađuju galenski lijekovi prema važećoj

farmakopeji i drugim magistralnim propisima, a koji su namijenjeni za izdavanje isključivo u
apoteci kao zdravstvenoj ustanovi u čijem se sastavu nalazi ta galenska laboratorija;

licenca

je javna isprava koju izdaje farmaceutska komora, odnosno druga nadležna komora, na

osnovu koje magistar farmacije, odnosno farmaceutski tehničar stiče pravo za samostalno
obavljanje apotekarske djelatnosti;

recept

je javna isprava propisanog oblika i sadržaja koji mogu propisati samo ovlašteni doktori

medicine i doktori stomatologije odnosno porodični doktori u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, te
ovlašteni specijalisti doktori medicine i doktori stomatologije u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, kao
i ovlašteni specijalisti u hitnoj medicinskoj pomoći, koji posjeduju licencu za obavljanje
profesionalne djelatnosti;

interventni uvoz

je uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet izdatu od Agencije za

lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) i koji se uvoze,
saglasno državnom Zakonu, u slučajevima: hitnog uvoza za potrebe pojedinačnog liječenja, na
prijedlog zdravstvene ustanove; hitnog potrebnog uvoza ograničenih količina lijekova koji nemaju
dozvolu za stavljanje u promet, a nužni su za zaštitu zdravlja stanovništva, na prijedlog
zdravstvene ustanove; hitnog uvoza lijeka humanitarnog porijekla i uvoza lijekova potrebnih za
naučnoistraživački rad;

dežurstvo

je poseban oblik rada magistra farmacije u zdravstvenoj ustanovi poslije isteka

redovnog radnog vremena;

pripravnost

je poseban oblik rada, kada magistar farmacije ne mora biti u zdravstvenoj ustanovi,

ali mora biti dostupan radi pružanja hitne apotekarske usluge i

farmaceutski otpad

je otpad koji nastaje u obavljanju apotekarske djelatnosti i koji je kategorisan

prema kategorijama iz kataloga farmaceutskog otpada.

ZAKON O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

Član 1.

(Predmet Zakona)

(3)

Ovim Zakonom osniva se Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine kao ovlašteno

tijelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se koriste u medicini u Bosni i Hercegovini (u daljnjem
tekstu: BiH).

Član 2.

(Definicije)

•

Pojmovi upotrijebljeni u ovom Zakonu imaju sljedeće značenje:

Lijek

je svaka supstanca ili kombinacija supstanci, namijenjena za liječenje ili sprečavanje bolesti

kod ljudi. U lijek se ubraja svaka supstanca ili kombinacija supstanci koje se mogu primijeniti na
ljudima radi postavljanja dijagnoze, obnavljanja ili modificiranja fizioloških funkcija, te radi
postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva.

Supstanca

je materija koja može biti:

ljudskog porijekla, npr. ljudska krv, krvni proizvodi i dr.;

životinjskog porijekla, npr. mikroorganizmi, cijele životinje, dijelovi organa, životinjski
sekreti, toksini, izlučevine, krvni proizvodi i dr.;

biljnog porijekla, npr. mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljke, biljni sekreti, izlučevine, i dr.;

hemijskog porijekla, npr. elementi hemijske materije u prirodnom obliku i hemijski
proizvodi dobiveni hemijskom promjenom ili sintezom i drugi.

Magistralni lijek

je lijek pripremljen u apoteci u skladu s propisanim receptom za pojedinačnog

pacijenta.

Galenski lijek

je lijek pripremljen u galenskoj laboratoriji apoteke prema farmakopejskim i drugim

propisima, a namijenjen je za izdavanje u toj apoteci.

Homeopatski lijek

je lijek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja, koji predstavljaju

homeopatske sirovine saglasno postupku za izradu homeopatskih lijekova s utvrđenim stepenom
razblaživanja po metodama evropske farmakopeje, farmakopeje BiH ili farmakopeje koja je
zvanično prihvaćena u nekoj od članica EU.

Herbalni lijek

je svaki lijek koji isključivo sadrži kao aktivne sastojke jednu ili više herbalnih

supstanci ili jedan ili više herbalnih preparata, ili jednu ili više herbalnih supstanci u kombinaciji s
jednim ili više herbalnih preparata.

Herbalne supstance

su cijele, fragmentirane ili rezane biljke, dijelovi biljaka, algi, gljiva ili lišajeva u

neprerađenom, suhom ili svježem obliku. Određeni eksudati koji nisu bili predmet obrade također
se smatraju herbalnim supstancama. Herbalne supstance precizno su definirane korištenim
dijelom biljke

i botaničkim imenom u skladu s binomnim sistemom (rod, vrsta, raznolikost i autor).

Herbalni preparati

su preparati dobiveni preradom herbalnih supstanci odgovarajućim naučno

dokazanim metodama.

Tradicionalni lijekovi

su lijekovi namijenjeni samoliječenju na način koji je naveden u uputstvu za

upotrebu, koji se koriste samo za unutrašnju ili vanjsku upotrebu, a za koje postoje podaci da se
upotrebljavaju kao lijek najmanje 30 godina ili najmanje 15 godina u BiH ili u zemljama članicama
EU i čiji se farmakološki učinci, neškodljivost i efikasnost pretpostavljaju na osnovu dugogodišnjeg
iskustva.

10.

Farmakopeja

je zbirka propisa za izradu lijekova, provjeru i potvrđivanje identiteta, provjeru i

utvrđivanje čistoće i drugih parametara kvaliteta lijeka, kao i supstanci od kojih su lijekovi izrađeni

11.

Biološka raspoloživost

lijeka je obim i brzina kojom je aktivna supstanca ili njen aktivni dio

apsorbirana iz farmaceutske forme i postala raspoloživa na mjestu djelovanja. Ako su lijekovi
namijenjeni sistematskom djelovanju, onda se biološka raspoloživost definira kao obim i brzina
kojom se aktivna supstanca ili njen aktivni dio oslobodi iz farmaceutske forme u sistem krvotoka.

12.

Bioekvivalencija

je stepen sličnosti lijekova

13.

Generički lijek

je lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance u istom

farmaceutskom obliku (ili različiti peroralni oblici s trenutnim oslobađanjem aktivne supstance) s
referentnim lijekom i čija je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim
ispitivanjima biološke raspoloživosti odnosno bioekvivalencije, osim kada to na osnovu naučno
prihvaćenih smjernica nije potrebno. Različite soli, esteri, izomeri, smjese izomera, eteri, kompleksi
ili derivati aktivne supstance smatrat

će se za istu aktivnu supstancu dok se ne dokaže da se

značajno razlikuju s obzirom na sigurnost i efikasnost lijekova.

14.

Farmaceutski oblik

je oblik lijeka pogodan za primjenu (tablete, kapsule, masti, rastvori za injekcije

itd.).

15.

Dobra proizvodna praksa

(GMP) je sistem pravila za osiguranje kvaliteta koji se odnose na

organiziranje, nadzor i kontrolu kvaliteta svih aspekata proizvodnje lijekova.

16.

Dobra kontrolna laboratorijska praksa

(GcLP)

je dio dobre proizvodne prakse kojim se obavlja

kontrola kvaliteta lijekova.

17.

Dobra laboratorijska praksa

(GLP) je sistem smjernica za osiguranje kvaliteta, koji osigurava

organizacione procese i uslove kojima se pretkliničke laboratorijske studije planiraju, izvode,
nadziru, zapisuju (protokol) i o njima izvještav

18.

Dobra transportna praksa

(GTP) je sistem smjernica kojima se osigurava kvalitet koji se odnosi na

organizaciju, izvođenje i nadzor transporta lijekova i medicinskih sredstava od proizvođača do
krajnjeg korisnika.

19.

Dobra apotekarska praksa

(GPP) je sistem smjernica za osiguravanje kvaliteta usluga koje se

pružaju u apoteci.

20.

Dobra skladišna praksa

(GSP) je sistem smjernica za osiguravanje kvaliteta koji se odnosi na

organizaciju, izvođenje i nadzor skladištenja lijekova i medicinskih sredstava po utvrđenom redu.

21.

Dobra klinička praksa

(GCP) je međunarodno priznati etički i naučni sistem smjernica za

osiguravanje kvaliteta planiranja i izvođenja, zapisivanja, nadziranja i izvještavanja o kliničkom
ispitivanju na ljudima, koji osigurava vjerodostojnost podataka dobivenih u ispitivanju te zaštitu
prava, sigurnosti i blagostanja ispitanika.