razmotriti i njegova biofarmaceutska svojstva. Pri ovome se pre svega misli na
kinetiku procesa oslobađanja lekovite supstance iz lekovitog oblika s obzirom
da je to faktor koji određuje profil koncentracije leka u organizmu.
Biofarmaceutska karakterizacija preparata podrazumeva:

identifikaciju mehanizma oslobađanja aktivne komponente iz lekovitog
oblika,

izbor eksperimentalnih uslova za ispitivanje brzine rastvaranja in vitro
koji su u korelaciji sa in vivo podacima,

određivanje profila oslobađanje lekovite supstance in vivo i njene
biološke

raspoloživosti,

identifikaciju faktora koji utiču na oslobađanje lekovite supstance in
vitro i in vivo.

3.1.

In vitro – in vivo korelacija

Farmaceutska industrija je krajem prošlog i početkom ovog veka razvila veliki
broj preparata. Često se na tržištu nalazi jedan lek različitih proizvođača sa
istom lekovitim supstancom ali sa različitim eksipijensima i/ili tehnološkim
postupkom dobijanja. Da bi razni oblici bili međusobno zamenljivi moraju biti
ispunjeni određeni uslovi, pri čemu je krajnji cilj terapijska ekvivalentnost
preparata. Ona podrazumeva da dva ista lekovita oblika po definiciji, ali
poreklom od različitih proizvođača, daju isti klinički ishod.

Terapijsku ekvivalenciju je ponekad teško izmeriti i dokazati u kliničkim
uslovima. Zato pribegavamo definisanju biološke ekvivalencije preparata.
Bioekvivalenciju definišemo kao odsustvo značajne razlike u brzini i stepenu,
u kome aktivna supstanca iz farmaceutskih ekvivalenata ili alternativa dospeva

B. Jakovljević, S.M. Janković, (2006), Studije bioekvivalencije, Acta medica Medianae

45(4), str. 50-55.