Farmakovigianca prijavljivanja neželjenih efekata

Farmakovigilanca

Nauka i skup aktivnosti koji su usmereni na otkrivanje, procenu, razumevanje i prevenciju neželjenih efekata i drugih problema vezanih za lekove.

Zadaci farmakovigilance:

• Indetifikacija i kvantitativna procena novih neželjenih reakcija na lekove
• Indetifikacija podgrupa pacijenata za koje postoji poseban rizik od pojave neželjenih reakcija na lek
• Kontinuirano praćenje bezbednosti preparata u cilju potvrde prihvatljivog odnosa rizika i koristi od njihove primene uključujući i nove indikacije
• Poređenje profila bezbednosti preparata iz iste farmakoterapijske grupe
• Otkrivanje grešaka u propisivanju i primeni lekova
• Detaljnija procena farmakološko – toksikoloških svojstava preparata i mehanizama kojim oni izazivaju nezeljene reakcije.
• Otkrivanje značajnih interakcinja između lekova
• Pružanje odgovarajućih informacija o neželjenim reakcijama zdravstvenim radnicima
• Prepoznavanje lažno pozitivnih signala o NRL bilo da potiču od zdravstvenih radnika ili iz drugih izvora.

Farmakovigilanca – najvažniji pojmovi

• Neželjena reakcija je odgovor na lek koji je štetan i nenameran, i koji se javlja pri dozama koje se uobičajeno koriste kod ljudi u profilaksi, dijagnostici ili terapiji oboljenja ili modifikaciji fizioloških funkcija
• Ozbiljna neželjena reakcija je štetna i nenamerna izazavana reakcija na lek koja ima za posledicu smrt, neposrednu životnu ugroženost, invalidnost, bolničko lečenje (koje pre toga nije bilo potrebno) , produžetak bolničkog lečenja ili kongenitalne anomalije, odnosno defekt otkriven rođenjem.
• Neočekivana neželjena reakcija je ona reakcija na lek koja nije opisana na sažetku karakteristika leka ili u brošurii za istraživača, odnosno, čija priroda, ozbiljnost, intenzitet ili ishod nisu poznati i ne mogu se očekivati na osnovu farmakoloških osobina leka.
• Neželjeni događaj – neželjeno iskustvo je bilo koji nenameravani i neželjeni znak, laboratorijski nalaz, simptom ili bolest, vremenski povezan sa primenom leka koji se dogodio u periodu primene leka i za koji uzročna veza sa primenom leka nije dokazana.

Podela neželjenih reakcija:

• Prema intenzitetu: blage, srednje teške, teške
• Prema posledicama: ozbiljne / nisu ozbiljne

• Prema učestalosti: veoma česte (> 10%) , česte (1 – 10%) , povremene (0, 1 – 1%) , retke (0, 01 – 0, 1%) , veoma retke (< 0, 01%)
• Prema mehanizmu nastanka: A, B i C

Farmakovigilanca – podele neželjenih reakcija

Tip A – ‘dejstva leka’ (česte, > 1%; dozno – zavisne; jasna vremenska povezanost između uzimanja leka i pojave neželjene reakcije; mogu se potvrditi u in vitro ili in vivo studijama – reproducibilne; otkrivanje – kliničke studije…;
primeri – morfin/opstipacija, hipnotici/sedacija)

Tip B – ‘reakcije bolesnika’ (alergijske i pseudoalergijske reakcije, idiosinkrazije, urođeni enzimski defekti; retke, < 1%; neočekivane; teško utvrditi uzročno – posledičnu vezu i mehanizam; nema dozne zavisnosti; ne mogu se potvrditi u in vitro ili in vivo studijama – nisu reproducibilne; često – ozbiljne; jasna vremenska povezanost između uzimanja leka i pojave neželjene reakcije; poremećaji koji se inače retko se javljaju u populaciji bez uzimanja leka; otkrivanje – spontano prijavljivanje…;
primeri – metamizol/agranulocitoza, sulfonamidi/kožne reakcije)

Tip C – ‘statistički efekti’ (povećana učestalost ‘spontanih oboljenja’ u populaciji – česta i bez leka; poremećaji koji su manje tipični za neželjene reakcije; manje jasna vremenska povezanost između uzimanja leka i pojave neželjene reakcije; često dug latentni period do pojave neželjene reakcije; teško utvrditi mehanizam; ne mogu se potvrditi u in vitro ili in vivo studijama – nisu reproducibilne; otkrivanje – kohortne studije…;
primer – oralni kontraceptivi/tromboembolijske komplikacije)

 
Metode prikupljanja podataka

• Spontano prijavljivanje suspektnih NRL, odnosno neželjenih događaja
• Analiza podataka o potrošnji lekova
• Periodični izveštaj o bezbednosti leka
• Aktivno praćenje
• Postregistracione studije bezbednosti
• Ekspertiza podataka od strane stručnjaka za farmakovigilancu