Odlomak

Direktiva Evropske Unije 2001/2002 definiše kliničko ispitivanje/studiju kao bilo koje istraživanje na ljudima koje ima za cilj da otkrije ili potvrdi kliničke, farmakološke i/ili druge farmakodinamske efekte jednog ili više ispitivanih lekova. Klinička ispitivanja se sprovode za novi lek, novu dozu, novu kombinaciju lekova, nove hirurške procedure, nove medicinske instrumente, nove režime ishrane, itd. Najčešće se upoređuje odgovor jedne grupe pacijenata na novu terapiju sa odgovorom kontrolne grupe. Takođe, u okviru kliničkih studija se može sprovoditi procena kvaliteta života pojedinca, uticaj genetskih faktora na razvoj bolesti ili odgovora na terapiju, kao i farmakoekonomski aspekt primene lekova.

Sprovođenje kliničkih studija počinje već u ranoj fazi razvoja novog leka.

Pre dobijanja dozvole za registraciju i stavljanje u promet, lek najčešće podleže kliničkim ispitivanjima koja su podeljena u tri faze i započinju primenom ispitivane supstance na zdravim dobrovoljcima, a nastavljaju se primenom kod pacijenata sa indikacijom predviđenom za potencijalni lek. Opsežne kliničke studije nastavljaju se i u postregistracionom periodu, često u heterogenoj populaciji pacijenata koji primenjuju lek.

No votes yet.
Please wait…
Prijavi se

Detalji dokumenta

  • 13 stranica
  • Klinicka Farmacija /
  • Školska godina: 2023
  • Seminarski radovi, Farmacija
  • Bosna i Hercegovina,  Bijeljina,  Univerzitet 'Bijeljina'  

Više u Farmacija

Više u Seminarski radovi

Komentari