Higijena,
čišćenje i
sanitacija
Predmet
: Osnovi industrijske farmacije
Profesor
: Doc dr Đorđe Medarević
Student
:
UVOD
P
rostorije i oprema moraju da budu smešteni, dizajnirani, konstruisani,
prilagođeni i održavani u skladu sa zahtevima proizvodnih postupaka.
Propisi farmakopeja zahtevaju za sve lekovite preparate određeni mikrobiološki
kvalitet. Pored topa propisi dobre proizvođačke prakse podrazumevaju
preduzimanje higijenskih mera kako uslovi proizvodnje ne bi negativno uticali na
kvalitet proizvoda.
Lekovi se shodno tome, proizvode u čistim sobama da bi se unos bakterija i
stranih tela sveo na minimum. Dizajn, funkcionisanje, standarde čistoće i
testiranje čistoće obezbeđuje postizanje navedenih uslova.
Standard čistih soba
Zajednička praksa širom industrije je klasifikovala čiste sobe u skladu sa Federalnim
standardima SAD-a 209E. Ovaj standard je povučen 29.novembra 2001. godine od
strane Administracije za opšte službe.
Njegove zamene su ISO 14644-1 za klasifikaciju čistoće vazduha
ISO 14644-2 za dokazivanje kontinuiranog postojanja usklađenosti čiste sobe sa ISO
14644-1.
Da bi se osiguralo da kompleks čistih soba funkcioniše pravilno neophodno je obezbediti:
•
Pravilne brzine izmene vazduha
•
Vazduh ispravnog kvaliteta
•
Minimalno kretanje kontaminacije iz manje čiste u čistiju sobu
•
Dovoljnu ventilaciju u svakom delu sobe
•
Koncentracija kontaminata iz vazduha ne treba da bude veća od specifikovane
Standard čistih soba
Šema sistema za prečišćavanje vazduha prostorija fabrike
Zahtevi mikroklime za većinu prostorija su
tempratura 10-20 stepeni, a vlažnost 50-60% RH.
Preporučuje se centralno grejanje.
