Organizacija proizvodnje

UVOD

Proizvod je rezultat ćovjekove proizvodne aktivnosti koja ima za cilj stvaranje novih predmeta ili usluga pogodnih za podmirenje ekonomskih ličnih i društvenih potreba.To svojstvo proizvoda da je podesan za podmirenje potreba čini njegovu upotebnu vrijednost odnosno njegov upotrebni kvalitet.
Proizvod je roba određenog kvaliteta koji svoju vrijednost potvrđuje tražnjom na tržištu. Na osnovu toga može se reči da su karakteristike proizvoda osnova za određivanje osnovnih karakteristika proizvodnog sistema. Proizvodni sistemi, u zavisnosti od svoje specifičnosti, određuju svoj osnovni cilj koji se može definisati rečenicom:
Proizvoditi adekvatan proizvod, po zahtjevu i na vrijeme, uz najmanje troškove i maksimalno dobar kvalitet.

Usklađivanje zahteva standarda sa zahtevima regulative za medicinske uređaje, dovelo je do isključivanja nekih od zahteva ISO 9001, kao i postavljanja dodatnih zahteva u odnosu na ISO 9001. U tom smislu, organizacije koje su uspostavile sistem menadžmenta usklađen sa jednim od ova dva standarda relativno lako mogu izvršiti usklađivanje sa drugim, ali sertifikacija po ISO 13485 ne znači istovremeno usklađenost sa ISO 9001 i obrnuto.

Međunarodni standard ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, specificira zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom koje treba da ispune organizacije koje se bave projektovanjem i razvojem, proizvodnjom, instalacijom i servisiranjem medicinskih uređaja. Uključuje sve zahteve standarda ISO 9001:2000, uz dopunjene zahteve specifične za proizvođače/trgovce/servisere medicinskih uređaja. Posebno naglašava važnost ispunjavanja zahteva kupaca i zahteva nacionalne regulative.

Zadatak ovo rada je da predstavi međunarodni standard ISO 13485 koji definiše zahteve koji su namenjeni za sistem upravljanja kvalitetom kao i za nužnost kompanija koje se bave proizvodnjom medicinskih uređaja za usaglašavanje sa istim.
Rad je sastoji iz dve celine. Prva predstavlja i upoznaje nas sa karakteristikama  međunarodnog standarda ISO  13485. Drugi deo rada je istraživanje procesa proizvodnje preduzeća „Microline“ i primena standarda u proizvodnji.

1.     Međunarodni standard ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 (Srpska verzija SRPS ISO 13485:2004) je međunarodni standard koji definiše zahteve za sistem upravljanja kvalitetom, kojim se utvrđuju zahtevi za proizvođače medicinskih uređaja. Osnovna namena standarda je da olakša usklađivanje sistemskih zahteva za menadžment kvalitetom regulatornim zahtevima u oblasti medicinskih uređaja. Zasniva se na ISO 9001 standardu. Posebno su modifikovani zahtevi za zadovoljstvo kupaca i kontinuirano poboljšanje da budu pogodni za regulatorne svrhe.

Prednost ISO 13485
• Međunarodna harmonizacija: ISO 13485 promoviše internacionalnu harmonizaciju regulatornih zahteva za proizvođače medicinskih uređaja. Mnoge zemlje su već uključile ISO 13485 u svoj pravni sistem. Usaglašenost sa ISO 13485 se može koristiti kao podrška usaglašenosti sa regulatornim zahtevima.
• ISO 9001 kvalitet – ovaj standard sadrži mnoge principe upravljanja kvalitetom i pruža benefit ISO 9001:2008 zasnovanog sistema menadžmenta kvalitetom.