studenti.rs home page

Tuzla, oktobar 2018

FARMACIJA

Dobra laboratorijska praksa

Seminarski rad

Predmet: Industrijska proizvodnja lijekova

Mentor:

Student:

Sadržaj

UVOD........................................................................................................................................................1

1.

Dobra laboratorijska praksa.............................................................................................................2

1.1.

Šta obuhvata dobra laboratorijska praksa?..............................................................................2

1.2.

Ko sprovodi laboratorijsku praksu?..........................................................................................2

2.

Principi dobre laboratorijske prakse  (Pravilnik o dobroj laboratorijskoj praksi).............................3

2.1.

Član 5........................................................................................................................................3

2.2.

Odgovornosti rukovodioca ovlaštene institucije......................................................................3

2.3.

Odgovornosti direktora ispitivanja...........................................................................................4

2.4.

Odgovornosti glavnog istraživača.............................................................................................5

2.5.

Odgovornosti osoblja uključenog u ispitivanje.........................................................................5

2.6.

Program osiguranja kvaliteta....................................................................................................6

2.6.1.

Odgovornosti osoblja zaduženog za osiguranje kvaliteta....................................................6

2.7.

Prostor......................................................................................................................................7

2.7.1.

Prostorije za test sisteme.....................................................................................................7

2.7.2.

Prostorije za rukovanje predmetima za ispitivanje i predmetima za poređenje.................7

2.7.3.

Prostorije za arhiviranje........................................................................................................7

3.

Standardizovan postupak sprovođenja laboratorijskih ispitivanja..................................................8

3.1.

Prijem zahtjeva i/ili potpisivanje ugovora o ispitivanju............................................................8

3.2.

Uzorkovanje..............................................................................................................................8

3.3.

Prijem i evidencija uzoraka.......................................................................................................9

3.4.

Priprema uzoraka i opreme za ispitivanja................................................................................9

3.5.

Tok ispitivanja i tačnost mjerenja na uzorcima........................................................................9

3.6.

Analiza rezultata i logička kontrola ispitivanja.......................................................................10

4.

Proces sprovođenja laboratorijskih ispitivanja...............................................................................10

4.1.

Izrada izveštaja o ispitivanju...................................................................................................10

4.2.

Rukovanje ispitanim uzorcima................................................................................................11

5.

Sistem kvaliteta u laboratoriji.........................................................................................................11

6.

Upravljanje kvalitetom...................................................................................................................12

7.

Kontrola kvaliteta...........................................................................................................................14

7.1.

Unutrašnja kontrola kvaliteta.................................................................................................15

7.2.

Spoljašnja kontrola kvaliteta..................................................................................................15

Zaključak.................................................................................................................................................16

Literatura................................................................................................................................................17

background image

1

UVOD

Principi Dobre laboratorijske prakse ustanovljeni su 1976 godine u SAD, a stupili su na 

snagu 1979 godine. Uspješnost i kvalitet pružanja usluga neke laboratorije u velikoj 

mjeri zavisi od njene organizacije. Da bi laboratorija opstala na tržištu mora da ima 

status   pouzdane   i   provjerene   organizacije,   koja   svojim   radom   i   profesionalnošću 

obezbjeđuje povjerenje u kvalitet usluga koje pruža. Dobra laboratorijska praksa (u 

daljnjem   tekstu:   DLP)   predstavlja   sistem   kontrole   kvaliteta   koji   se   odnosi   na 

organizacione procese i uslove za planiranje, provođenje, kontrolu, način izvještavanja i 

dokumentaciju   o   analizama   hrane.   Laboratorijska   medicina   i   klinička   hemija   su 

kompleksne međusobno povezane discipline i odvijaju se kroz tri dobro definisane faze 

laboratorijskog   procesa:     preanalitička   faza,   analitička   faza,   postanalitička   faza. 

Cjelokupan postupak laboratorijskog rada treba da bude:   definisan, standardizovan, 

kontrolisan.

2

1. Dobra laboratorijska praksa

1.1. Šta obuhvata dobra laboratorijska praksa?

Obuhvaćene su sve karakteristike i klinički zahtjevi za specifičan, medicinski karakter kliničkih 
laboratorija. GMLP obuhvata potrebe i odgovornosti koje definišu: 

Korisnici usluge (ljekari/pacijenti) 

Osoblje

Vlasnik (Ustanova)

Dobra   laboratorijska   praksa   je   zapravo   sistem   osiguranja   kvaliteta,   koji   uređuje 

organizacijske procese i uvjete sa kojima se laboratorijske studije planiraju, izvode, 

nadziru i bilježe, te o tome podnose izvještaj.

1.2. Ko sprovodi laboratorijsku praksu?

Laboratorijsko   ispitivanje   lijeka   obavlja   institucija   koja   ispunjava   posebne   uvjete 

prostora, opreme i kadra i koja ima odobrenje za obavljanje ispitivanja lijeka, izdato od 

Federalnog   ministarstva  zdravstva,   u   skladu   sa  članom   21.   Zakona  o   lijekovima   (u 

daljem tekstu: ovlaštena institucija).

background image

Želiš da pročitaš svih 20 strana?

Prijavi se i preuzmi ceo dokument.

Prijavi se Napravi nalog

Ovaj materijal je namenjen za učenje i pripremu, ne za predaju.

Slični dokumenti