INFUZIONI RASTVORI
To su sterilni vodeni rastvori ili emulzije u čijem sastavu je voda za injekcije najviše
zastupljena komponenta. Formulisani su i izrađuju se kao jednodozni preparati, koji se
primenjuju intravenskim putem. Preparati za infuzije mogu biti tipa rastvora ili U/V
emulzija. Zbog načina aplikacije intravenskih infuzija veoma je važno da ne sadrže
čestice (ne smeju biti po tipu suspenzije). Preparati za infuzije ne smeju da sadrže
konzervanse i boje, ne smeju se puferovati osim ako je to posebno dopušteno.
Ovi preparati su apirogeni i obično izotonični, a namenjeni su za aplikaciju u velikim
zapreminama. Aplikuju se u količinama većim od 100 ml. Kada je u terapiji potrebno
mogu se primeniti male zapremine hipertoničnih preparata (npr.hipertonični rastvori
lekova) polako u venu.
Većina intravenskih tečnosti se aplikuju posebnom tehnikom davanja kap po kap
upotrebljavajući standardni sistem za infuziju.
SASTAV
U sastav ovih preparata pored vode za injekcije uključene su i druge supstance:
Ugljeni hidrati (npr.glukoza, fruktoza, saharoza, dekstran)
Elektroliti (npr.natrijem – hlorid, kalijum – hlorid, kalcijum – hlorid, natrijum –
hidrogenkarbonat i dr.)
Poliloli (npr.glicerol, sorbitol, manitol)
Amino kiseline
Emulzije masti koje sadrže biljna ili polusintetska ulja.
Intravenske infuzije su uglavnom bistri vodeni rastvori izuzev ulje/voda emulzija.
Zahtevi koji se postavljaju za infuzione rastvore su:
Sterilnost
Apirogenost
Izotoničnost
Izohidričnost
Često izojoničnost
Bistrina
Odsustvo mehaničkih onečišćenja.
Sterilnost
se postiže izborom odgovarajuće metode i postupka sterilizacije.
Apirogenost
se postiže merama predostožnosti u skladu sa zahtevima GMP ili
uklanjanjem pirogenih na odgovarajući način.
Izotoničnost
– rastvori se izotoniraju u skladu sa propisima Ph Jug IV. Dozvoljeno
odstupanje sniženja tačke mržnjenja rastvora je +- 10% od sniženja tačke mržnjenja
izotoničnog rastvora NaCl.
Izohidričnost
– koliko je najviše moguiće treba pH vrednost infuzionih rastvora da se
približi fiziološkom pH plazme (pH = 7,3 – 7,5). Najveće moguće približavanje pH
vrednosti rastvora fiziološkom pH predstavlja euhidričnost.
Prema Ph Jug IV za infuzione rastvore propisani pH je 6,0 – 7,5 (jer neke supstance nisu
stabilne pri pH 7,4).
Izojoničnost
– kada je moguće rastvori elektrolita treba da budu izojonični sa krvnim
serumom.
Bistrina
– za određene preparate potrebno je postići odgovarajući stepen čistoće
(npr.stepen A po Ph Jug IV).
Mehanička onečišćenja
– prisustvo mehaničkih onečišćenja nije dozvoljeno u preparatu,
pa se odstranjuju filtracijum (membranski filtri). Za odstranjivanje čestica koriste se filtri
kod kojih je veličina pora > 50 μm, kao i oni sa porama od 1- 50 μm, dok se za
odstranjivanje bakterija i gljivica koriste filtri kod kojih je veličina pora 0,22 μm.
IZRADA INFUZIONIH PREPARATA
Izrađuju se postupcima koji ne smanjuju terapijsku aktivnost preparata i osiguravaju
izradu sterilnih, apirogenih i stabilnih preparata. Moraju se preduzeti odgovarajuće
mere da se obezbedi tačno određena veličina kapi, ako sadrže dispergovane kapi.
