1
VISOKO TEHNOLOŠKA ŠKOLA STRUKOVNIH STUDIJA
ŠABAC
SEMINARSKI RAD IZ TEHNOLOGIJE GOTOVIH LEKOVA
-PAKOVANJA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI-
Student:
Jansen Ferati
1-15/2008
ŠABAC, 2011 GOD
2
1. UVOD
Pakovanje i označavanje farmaceutskih proizvoda je izuzetno značajna operacija. Svi
lekoviti preparati se po izradi pakuju u odgovarajuću ambalažu i tako distribuiraju. Praktično,
lekoviti preparat ne može da postoji niti da ima odgovarajući rok upotrebe, bez ambalaže koja
je na propisan način obeležena. Ambalaži za pakovanje lekova nije se do pre dvadesetak
godina pridavao veliki značaj. Danas se s obzirom na saznanja o značaju ambalaže, posebno
poklanja pažnja izboru pakovanja materijala. Greške prilikom odabira pakovanja ili u
označavanju mogu imati fatalne posljedice, pa nije preteran značaj koji se pridaje pakovanju i
signiranju leka.
Proizvođači moraju imati u vidu i zahteve regularnih organa ( farmakopeje, zakoni,
pravilnici, propisi zemalja za koje je proizvod namjenjen i dr ), što u nekim slučajevima
dodatno komplikuje, izbor pakovanog materijala, i neophodno obeležavanje. Osnovna
funkcija pakovanja je da se u njega unese neki proizvod što će mu obezbediti potrebnu
zaštitu. Dodatna funkcija pakovanja je da omogući pogodnosti za upotrebu, bezbednost za
korisnika i okruženje i pruži neophodne informacije. Prema tome, pakovanje se može
definisati kao postupak koji će obezbediti zaštitu i isporuku leka, omogućiti njegovu
bezbednost i pravilnu upotrebu, pružiti informacije o identitetu, načinu upotrebe i drugim
značajnim karakteristikama, za sve vreme upotrebe proizvoda.
2. ZAŠTITNA FUNKCIJA PAKOVANJA
2.1. PAKOVANjA
U praksi se ambalaža deli na primarnu, sekundarnu i tercijarnu. Primarna ambalaža
dolazi u direktan kontakt sa lekom i predstavlja najbitniju komponentu sistema pakovanja, jer
od nje zavisi zaštita lekovitog proizvoda. U većini slučajeva primarno pakovanje dizajnira se
tako da je namenjeno krajnjem korisniku. U skladu sa tehnološkim napredkom, finansijskim
mogućnostima, ekološkim standardima, u okviru farmaceutske industrije postoje određeni
zahtevi za primarnu ambalažu. Ti zahtevi su sljedeći:
-da lekovitom preparatu obezbedi odgovarajuću zaštitu od spoljašnih uticaja, odmah po
izradi, u toku transporta i čuvanja ( vlaga, svetlost, temperatura, kiseonik, mehanička
djelovanja)
- da omogući identifikaciju lekovitog oblika
- da je lako prenosiva
- da omogući korisniku bezbednost i pravilnu upotrebu leka
- da je prikladna za upotrebu u bolnicama i ambulantama
- da određene preparate štiti od domašaja dece
4
Fizička svojstva
Hemijska svojstva
Mikrobiološka svojstva
2.OSJETLJIVOSTI PROIZVODA
Fizički ili mehanički faktori
Hemijski faktori
Faktori okoline
Biološki faktori
3.TRŽIŠNI ZAHTEVI ZA AMBALAŽU
4.ZDRAVSTVENI I BEZBEDONOSNI ASPEKTI AMBALAŽE
2.2.1.Osobine proizvoda ( Fizička svojstva )
Poznavanje fizičkih karakteristika proizvoda je izuzetno značajno za izbor
odgovarajuće ambalaže, i obično se to prvo razmatra. Najznačajnija fizička svojstva koja
utiču na izbor vrste i veličine ambalaže su :
- agregatno stanje i kozistencija ( čvrsto, tečno, polučvrsto ili gas i uticaj temperature ili drugi
uticaji na to stanje )
- sastav preparata
- oblik ( da li pakovanje može da ošteti oblik preparata, značajno za tablete, kapsule )
- relativna gustina i masa preparata ( zavisi od veličina pakovanja )
- prisustvo isparljivih komponenti ili mogućnost povećanja pritiska ( mora se predvideti
ambalaža koja može da izdrži određeni pritisak ).
2.2.2.Hemijska svojstva
Hemijske osobine pojedinih sastojaka preparata utiču značajno na izbor materijala za
pakovanje. Osim toga, mora se proceniti kako materijal ambalaže može menjati hemijska
svojstva proizvoda sa kojim dolazi u kontakt. Ovo uključuje sledeće osobine preparata:
pH
vrednost, higroskopnost, prisustvo supstanci podložnih oksidaciji ili hidrolizi, fotohemijske
reakcije ili osjetljivost na druge oblike zračenja kao što je UV, termolabilnost, zapaljivost,
eksplozivni potencijal, bilo spontani bilo u prisustvu kiseonika i nekog izvora paljenja,
reaktivnost sa drugim materijalima u ambalaži, osjetljivot na aditive prisutne u pakovanom
materijalu, i drugi …
