Infuzioni rastvori

INFUZIONI RASTVORI
To su sterilni vodeni rastvori ili emulzije u čijem sastavu je voda za injekcije najviše zastupljena komponenta. Formulisani su i izrađuju se kao jednodozni preparati, koji se primenjuju intravenskim putem. Preparati za infuzije mogu biti tipa rastvora ili U/V emulzija. Zbog načina aplikacije intravenskih infuzija veoma je važno da ne sadrže čestice (ne smeju biti po tipu suspenzije). Preparati za infuzije ne smeju da sadrže konzervanse i boje, ne smeju se puferovati osim ako je to posebno dopušteno.
Ovi preparati su apirogeni i obično izotonični, a namenjeni su za aplikaciju u velikim zapreminama. Aplikuju se u količinama većim od 100 ml. Kada je u terapiji potrebno mogu se primeniti male zapremine hipertoničnih preparata (npr.hipertonični rastvori lekova) polako u venu.
Većina intravenskih tečnosti se aplikuju posebnom tehnikom davanja kap po kap upotrebljavajući standardni sistem za infuziju.

SASTAV
U sastav ovih preparata pored vode za injekcije uključene su i druge supstance:

• Ugljeni hidrati (npr.glukoza, fruktoza, saharoza, dekstran)
• Elektroliti (npr.natrijem – hlorid, kalijum – hlorid, kalcijum – hlorid, natrijum – hidrogenkarbonat i dr.)
• Poliloli (npr.glicerol, sorbitol, manitol)
• Amino kiseline
• Emulzije masti koje sadrže biljna ili polusintetska ulja.

Intravenske infuzije su uglavnom bistri vodeni rastvori izuzev ulje/voda emulzija.
Zahtevi koji se postavljaju za infuzione rastvore su:

• Sterilnost
• Apirogenost
• Izotoničnost
• Izohidričnost
• Često izojoničnost
• Bistrina
• Odsustvo mehaničkih onečišćenja.

Sterilnost se postiže izborom odgovarajuće metode i postupka sterilizacije.
Apirogenost se postiže merama predostožnosti u skladu sa zahtevima GMP ili uklanjanjem pirogenih na odgovarajući način.
Izotoničnost – rastvori se izotoniraju u skladu sa propisima Ph Jug IV. Dozvoljeno odstupanje sniženja tačke mržnjenja rastvora je +- 10% od sniženja tačke mržnjenja izotoničnog rastvora NaCl.
Izohidričnost – koliko je najviše moguiće treba pH vrednost infuzionih rastvora da se približi fiziološkom pH plazme (pH = 7,3 – 7,5). Najveće moguće približavanje pH vrednosti rastvora fiziološkom pH predstavlja euhidričnost.
Prema Ph Jug IV za infuzione rastvore propisani pH je 6,0 – 7,5 (jer neke supstance nisu stabilne pri pH 7,4).
Izojoničnost – kada je moguće rastvori elektrolita treba da budu izojonični sa krvnim serumom.
Bistrina – za određene preparate potrebno je postići odgovarajući stepen čistoće (npr.stepen A po Ph Jug IV).
Mehanička onečišćenja – prisustvo mehaničkih onečišćenja nije dozvoljeno u preparatu, pa se odstranjuju filtracijum (membranski filtri). Za odstranjivanje čestica koriste se filtri kod kojih je veličina pora > 50 μm, kao i oni sa porama od 1- 50 μm, dok se za odstranjivanje bakterija i gljivica koriste filtri kod kojih je veličina pora 0,22 μm.