UNIVERZITET U
POJAM, ZNAČAJ I CILJ VALIDACIJE U DOBROJ KONTROLNO-
LABORATORIJSKOJ PRAKSI
SEMINARSKI RAD
Student:
Profesor:
Ime i br. indeksa:
Sarajevo, decembar 2017.
2
2. Pojam validacije
Validacija je preuzeta kao primat i zahtjev proizvodnje slijedeći nekoliko teških incidenata
50-ih i 60-ih godina uslijed upotrebe određenih farmaceutskih proizvoda. U tom razdoblju se
kvalitet testirao na gotovom proizvodu, ne uzimajući u obzir potencijalne opasnosti koje su
mogle nastati radi vode, komprimiranog zraka, sterilizacije, klimatizacijskih sistema,
ambalaže i slično. Tada se zaključilo da je nemoguće utvrditi kvalitet samo na gotovom
proizvodu, nego je utvrđivanje nužno usvojiti u sve procese proizvodnje.
Prema američkoj FDA (Food and Drug Administration), definicija validacije je:
1
„
Validacija je dokumentovani program koji pruža visoki stepen osiguranja da će oprema,
sustav i proces susljedno davati proizvod koji će udovoljavati zahtjevima unaprijed određene
specifikacije.
“
Ova definicija je prvi put donesena 1976. godine, te je davala vrlo jasne upute. Međutim, od
tada pa do danas su se stvari promijenile. Došlo je do konfuzije pojmova, ali i promjene
odnosa prema procesu validacije. Validacija je postalo formalno udovoljavanje raznim
zahtjevima koje postavljaju regulative, te je stvarno ovladavanje ovim procesom sa
znanstvene strane potpuno zanemareno.
Često dolazi do miješanja pojmova validacije i kvalifikacije. Kvalifikacija je početak
validacijske aktivnosti i u taj proces se ubrajaju kvalifikacija dizajna, kvalifikacija instalacija i
kvalifikacija operacija, dok se validacija posmatra kao sam proces: validacija procesa i
validacija čišćenja. Međutim, sve te aktivnosti zajedno obuhvaćaju validacijske aktivnosti.
Formulacija za kvalitet ISO 8402 iz 1996. godine definira validaciju ovako:
2
„
Validacija je potvrda ispitivanjem i prikupljanjem dobivenih objektivnih dokaza o
ispunjavanju osobitih zahtjeva za predvođenu posebnu upotrebu.
“
Prema ovoj definiciji, validacija je postupak kojim se određuje i dokumentuje prikladnost
sistema analize za određenu namjenu. Da bi se proces proizvodnje mogao validirati, potrebno
je provesti vrednovanje i provjeru svih bitnih koraka. Validacija metoda je sastavni dio
dokumentacije koja je potrebna za registraciju lijekova i drugih farmakoloških preparata.
1
Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 21 CFR, pt. 210 & 211
2
HRN EN ISO 8402 (1996)., str. 39.
3
Validacija je osnovni element sistema za osiguranje kvaliteta i nužan je preduslov za
distribuciju i terapijsku primjenu lijekova.
Validacija se provodi u slijedećim slučajevima:
3
Pri uvođenju nove metode analize ili proizvodnje,
Kada se vrši prenamjena ili modifikacija određene metode analize ili proizvodnje,
Za utvrđivanje standardnog radnog postupka,
Za nenormirane metode analize ili proizvodnje,
Za metode razvijene u vlastitom laboratoriju,
Kada se određena normirana metoda želi upotrijebiti izvan područja za koje je
normirana.
Ako kontrola kvaliteta pokazuje da se rezultati koji su dobiveni normiranom metodom
s vremenom mijenjaju.
Sve validacione aktivnosti se moraju planirati. Potrebno je definisati osnovne elemente
validacionog programa i dokumentirati ih u glavnom planu validacije (VMP – Validation
Master Plan). Glavni plan validacije mora biti sažet dokument, koji će biti sastavljen kratko,
koncizno i jasno. Glavni plan validacije treba da sadrži sljedeće elemente:
4
Politiku validacije,
Strukturu organizacije za aktivnosti validacije,
Pregled opreme, prostorija, sistema i procesa koji se validiraju,
Izgled dokumentacije koji će biti korišteni za protokole i izvješća,
Plan termina i raspored,
Kontrolu izmjena,
Pozivanje na postojeću dokumentaciju.
3
Luterotti, S., (2009). ''Uvod u kemijsku analizu'', Farmaceutsko-biokemijski fakultet, Zagreb, str. 129.
4
''Pravilnik o dobroj proizvodnoj praksi (GMP) za lijekove'', Službeni Glasnik BiH, god. XIV, 3/2010. G, str. 75.
