OSNOVNI POJMOVI
U FARMACEUTSKOJ DELATNOSTI
LEK,
MEDICINSKO SREDSTVO,
DIJETETSKI PROIZVODI,
PREDMETI OPŠTE UPOTREBE
I DRUGI
Prim.doc.dr sc.ph.spec. Suzana Miljković
Tržište, kao i asortiman u apoteci čini ogroman broj
različitih proizvoda,
Oni se u zavisnosti od njihovog sastava, namene i
Drugih karakteristika, regulišu različitim propisima
(zakoni, pravilnici itd.).
Pre stavljanja u promet, farmaceutski, kao i drugi
Proizvodi, moraju da ispune odgovarajuće zahteve i
procedure, kojima se obezbeđuje njihov kvalitet,
Bezbednost i efikasnost za pacijenta/korisnika.
Ovi proizvodi se proizvode u
Farmaceutskoj, kozmetičkoj, prehrambenoj i drugim
Industrijskim oblastima.
(Predlog pravilnika o asortimanu proizvoda u apoteci!)
LEK
se stavlja u promet pod:
zaštićenim imenom
(određuje kompanija koja ga
Proizvodi ili prometuje), zaštićeno, komercijalno ime (
®
)
originalnih lekova, većina generičkih lekova.
internacionalnim nezaštićenim imenom
(INN:
International nonproprietary name
, engl.), ime dala SZO,
Kao ime aktivne supstance ili “generičko ime”.
Mogu se koristiti i imena:
farmakopejska
, po imenu susptance iz farmakopeja
(nacionalnih ili internacionalnih),
hemijska
, govori o hemijskoj strukturi, IUPAC, CAS i
dr. Retko se koriste u svakodnevnoj komunikaciji.
Aktivna supstanca
- bilo koja supstanca ili kombinacija
Supstanci koja se koristi u proizvodnji leka i koja tako
Postaje aktivni sastojak proizvedenog leka. Ona utiče na
Farmakološku aktivnost ili direktno u dijagnostici,
lečenju, ublažavanju, nezi, prevenciji bolesti, ili utiče na
Strukturu ili funkcije organizma.
Pomoćna supstanca (ekscipijens)
– supstanca koja se
Koristi u proizvodnji leka, a nije njegov aktivni sastojak,
Već pomaže u farmaceutskom oblikovanju leka, štiti,
Potpomaže ili poboljšava stabilnost, biološku
Raspoloživost il podnošljivost leka i pomaže pri
Identifikaciji leka.
Galenski lek (GL)
izrađuje se u
galenskoj laboratoriji ZU apoteke
na
primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou ZZ
u malim serijama, najviše do 300 gotovih pojedinačnih
pakovanja po seriji (određuje zakon i pravilnici).
Namenjen je za izdavanje, prodaju, upotrebu i primenu
Za pacijente te ili neke druge apoteke, ako imaju ugovor.
U
galenskoj laboratoriji veterinarske apoteke
izrađuje
se do 100 gotovih pojedinačnih pakovanja dnevno.
Aktivne supstance sa karencom, ne mogu za izradu
galenskih i magistralnih lekova
GL ne može u promet na veliko, niti u promet na malo.
Svaka serija mora da ima sertifikat analize.
