Odlomak

Uvod
Farmaceutski preparati su lekovite supstance koje poseduju farmakološku aktivnost ili dozirane forme koja sadrže lekovite supstance, namenjene za terapeutsku upotrebu.Neke lekovite supstance, zahvaljujući fragilnosti njihove hemijske strukture, podležu hemijskoj degradaciji pod raznim uslovima, dok druge podležu fizičkim degradacionim promenama, što vodi do različitih promena u njihovom fizičkom stanju.Hemijska i fizička degradacija lekovitih supstanci može dovesti do različitih promena, kao rezultat čega se javljaju:

  •  promenjena terapeutska aktivnost
  •  toksikološki efekti

Terapeutska upotreba farmaceutskih preparata se bazira na njihovoj efikasnosti i bezbednosti, tako da kvalitet mora biti održan pod različitim uslovima, za vreme proizvodnje, pakovanja, transporta, čuvanja u veledrogerijama, čuvanja u apotekama, čuvanja kod kuće (za vreme upotrebe).Stabilnost farmaceutskog preparata je definisana kao sposobnost preparata da u odredjenom vremenu (rok upotrebe), čuvan na odredjeni način (način čuvanja) zadrži unutar propisanh granica iste osobine i karakteristike koje je posedovao kada je
proizveden.
Generalno je definisano pet tipova stabilnosti:

  •  hemijska
  •  fizička
  •  mikrobiološka
  •  terapeutska
  •  toksikološka

Hemijska stabilnost
Nestabilnost koja najlakše može da se objasni i koja je najviše proučavana je gubitak lekovite supstance (smanjivanje jačine) kroz hemijske reakcije, što u krajnjoj liniji rezultira redukcijom potencije.Odredjivanje količine “izgubljene” lekovite supstance je važno iz sledećih razloga:

1.Smanjuje se jačina leka (terapeutska aktivnost).Donja prihvaćena granica za sadržaj aktivne komponente, do isteka roka upotrebe iznosi 90 % od deklarisanog sadržaja, pod uslovom da degradacioni produkti nisu toksični)

2. Degradacioni produkti mogu biti toksičniVažno je odrediti ne samo koja količina supstance je “izgubljena” nego i koji su degradacioni produkti.
3. Degradacija doprinosi da preparat postane estetski neprihvatljivKod nekih preparata promena boje ili mirisa ukazuje na odredjene degradacione promene. Ukoliko se u proizvodu dese značajne promene boje ili mirisa može se sumnjati da je falsifikovan.
Moguće i stvaranje neprihvatljivog mirisa. Degradacija proizvoda u isparljivi produkt sa sumporom – jak miris i u malim količinama, za aplikaciju kao nazalni sprej nemoguće.
4. Ako je preparat namenjem za oralnu primenu, iako je stabiliziran u postojećoj formulaciji, mora biti potvrdjena njegova stabilnost pod kiselim pH uslovima(gastrointestinalni trakt).
Većina supstanci je stabilna na neutralnim pH vrednostima (pH u malom intestinumu), ali može biti nestabilna i podložna degradaciji u stomaku (pH 1-2)

No votes yet.
Please wait…

Prijavi se

Detalji dokumenta

Više u Farmacija

Više u Skripte

Komentari